Artículo 24. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
Artículo 24 del Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. · BOE-A-2025-21298
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2025-10-24.
Texto consolidado
1. En la realización de estudios del funcionamiento sobre productos incluidos en el artículo 3.1 de este real decreto, contemplados en el artículo 58. 1 y 2 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, se aplicarán los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo, contemplados en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, así como lo establecido en el capítulo VI y anexos XIII y XIV del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2. Los productos destinados a este tipo de estudios del funcionamiento solo podrán ser puestos a disposición de los facultativos o investigadores si el estudio cuenta con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CEIm), acreditado por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda, de acuerdo con lo establecido en el artículo 60 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. También será necesaria la conformidad de la dirección del centro donde vaya a realizarse.
3. El CEIm emitirá dictamen sobre los estudios del funcionamiento con estos productos. Para ello se tendrá en cuenta, en particular, lo establecido en el artículo 16.4.a) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Cuando estos estudios se realicen en varios centros, el dictamen será emitido por un CEIm del territorio nacional y será único y vinculante.
Esta previsión se extenderá a las modificaciones sustanciales de estos estudios del funcionamiento.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará a las comunidades autónomas correspondientes de las decisiones que se adopten para garantizar la seguridad de los estudios del funcionamiento.
5. Los productos destinados a estudios del funcionamiento serán proporcionados gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podrán autorizar otras formas de suministro.
Todos los productos sobrantes serán devueltos al promotor, una vez finalizado el estudio.
Las etiquetas y el manual de instrucciones de los productos destinados a estudios del funcionamiento deberán estar redactadas al menos en castellano y permitirán en cualquier momento la perfecta identificación de los productos.
El promotor conservará en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricación y control de los lotes de productos fabricados para el estudio del funcionamiento.
En el caso de los estudios del funcionamiento realizados en hospitales, serán los servicios de farmacia los que supervisarán el suministro de los productos que vayan a ser destinados al estudio. Cuando el estudio no se lleve a cabo en un hospital, se designará una persona para la supervisión de este suministro.
6. El promotor o representante legal establecido en España deberá conservar a disposición de las autoridades competentes la documentación a la que se refiere el anexo XIV del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, en los plazos establecidos en el capítulo II punto 3 de este anexo.
7. En caso de quiebra o cese de actividad deberán informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para establecer las medidas adecuadas para la conservación de la documentación y/o remisión de la misma.