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Real Decreto Vigente

Artículo 26. Indemnización por daños y perjuicios en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.

Artículo 26 del Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. · BOE-A-2025-21298

Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2025-10-24.

Texto consolidado

1. En los estudios del funcionamiento el promotor velará por que el sujeto de ensayo sea indemnizado por los eventuales daños y perjuicios sufridos como consecuencia de los mismos. Esta indemnización será independiente de la capacidad financiera del promotor, del investigador y del centro.

2. El promotor de estos estudios del funcionamiento es el responsable de suscribir un seguro o garantía financiera que cubra los daños y perjuicios señalados en el apartado 1, al mismo tiempo que las responsabilidades en que pudieran incurrir el promotor, el investigador principal y sus colaboradores, incluyendo a los investigadores clínicos contratados, y el hospital o centro donde se lleve a cabo el estudio, lo cual deberá documentar previamente a la realización del mismo.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2025-10-24.

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