Artículo 14. Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
Artículo 14 del Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. · BOE-A-2025-21298
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2025-10-24.
Texto consolidado
1. A efectos de los requisitos lingüísticos del artículo 37 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, se redactarán al menos en castellano:
a) La documentación generada por el organismo notificado correspondiente a los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluyendo los informes de auditoría, de evaluación o de inspección.
b) Los certificados de evaluación de la conformidad.
c) La documentación solicitada, a requerimiento de la autoridad, para las actuaciones de seguimiento de los organismos notificados.
2. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para que el Ministerio de Sanidad verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.