Artículo 12. Laboratorios de referencia.
Artículo 12 del Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. · BOE-A-2025-21298
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2025-10-24.
Texto consolidado
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios presentará a la Comisión las solicitudes de designación de los laboratorios ubicados en el territorio nacional, de acuerdo con lo establecido en el artículo 100.1 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará las actuaciones necesarias para validar la solicitud del laboratorio y verificar el cumplimiento de los requisitos y criterios establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 y en los correspondientes reglamentos de ejecución, en orden a su presentación a la Comisión para su designación.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar al laboratorio la remisión, al menos en castellano, de los documentos aportados junto con la solicitud.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá realizar, a petición de la Comisión, actuaciones de apoyo para verificar el mantenimiento de los requisitos y criterios recogidos en los apartados anteriores en los laboratorios, con arreglo a lo establecido en el artículo 100.9 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
4. Previa petición cursada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el laboratorio designado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para que por la misma se verifique el cumplimiento de los requisitos del artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.