Artículo 29. Infracciones.
Artículo 29 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". · BOE-A-2000-17597
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2000-10-01.
Texto consolidado
Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y las siguientes específicas:
1. Infracciones leves:
1.ª La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de comercialización y/o puesta en servicio.
2.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
3.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este Real Decreto que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
2. Infracciones graves:
1.ª La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como la importación de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
2.ª El incumplimiento del deber de contar con un responsable técnico de acuerdo con los artículos 4.1 y 14.4.
3.ª El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado CE o que menoscabe su significación.
4.ª El incumplimiento del deber de comunicación de la puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos, así como de las modificaciones de dichas comunicaciones, establecido en el artículo 10.
5.ª El incumplimiento por el responsable técnico de las obligaciones que competen a su cargo.
6.ª La falta de mantenimiento a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo señalado de la documentación a que se refiere el artículo 7.3.
7.ª No efectuar la comunicación establecida en el artículo 9 de esta disposición.
8.ª Distribuir y/o vender al público productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» en establecimientos que no han sido debidamente comunicados de acuerdo con el artículo 13.3.
9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
10. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
11. El incumplimiento del deber de comunicación previsto en el artículo 20 del presente Real Decreto.
12. El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos sanitarios, así como de las condiciones establecidas en el artículo 25.
13. El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización, prescripción o dispensación de los productos, así como a sus parientes y personas con las que convivan. También el solicitarlas o aceptarlas.
14. La utilización por un profesional de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
15. La puesta en servicio en España de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» sin haber proporcionado los datos contenidos en los apartados 5.3, 7 y 8 del anexo I, al menos en la lengua española oficial del Estado.
16. El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos señalados en el apartado 5 del artículo 6.
17. La venta al público de productos de autodiagnóstico en establecimientos distintos de las oficinas de farmacia.
3. Infracciones muy graves:
1.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según el presente Real Decreto.
3.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
4.ª La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», de forma que comprometan la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
5.ª El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas y acciones previstas en los artículos 14.3, 20, 21 y 22 del presente Real Decreto.
6.ª La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 18 del presente Real Decreto, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designación.
7.ª La violación del principio de confidencialidad establecido en el artículo 24 del presente Real Decreto.