Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

Resumen

Esta norma regula los productos sanitarios implantables activos, estableciendo un marco normativo para su fabricación, importación, comercialización y uso en España. Aplica a fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales de la salud desde el 21 de marzo de 2010.

Entre los puntos clave, se establece que los productos deben cumplir requisitos esenciales de seguridad y eficacia, y solo podrán comercializarse si tienen el marcado CE, que indica su conformidad. Los fabricantes deben llevar un registro de los productos y notificar a las autoridades sanitarias sobre cualquier incidente adverso. Además, se exige la entrega de una tarjeta de implantación al paciente, que contenga información relevante sobre el implante. También se regulan las investigaciones clínicas, que deben contar con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el visto bueno de un Comité Ético.

El Real Decreto 1616/2009 deroga el anterior Real Decreto 634/1993 sobre productos sanitarios implantables activos, consolidando y actualizando la normativa existente para adaptarse a las directivas europeas.

Resumen generado con IA a partir del texto consolidado. Para el detalle exacto, consulta siempre el texto oficial.

Datos clave

Rango

Real Decreto 1616/2009

Fecha de la disposición

2009-10-26

Publicación

Boletín Oficial del Estado núm. 268, 2009-11-06

Entrada en vigor

2010-03-21

Departamento

Ministerio de Sanidad y Política Social

Estado

Vigente

Consolidado actualizado

2025-12-19

Artículos

48

Identificador BOE

BOE-A-2009-17607

Texto consolidado

boe.es · ELI

De qué trata esta norma

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos.

A su vez, el artículo 110 de dicha ley le encomienda valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.

Extracto del preámbulo del texto consolidado. Texto completo, artículo a artículo, en El Vínculo.

Índice del articulado

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
• Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos sanitarios implantables activos.
• Artículo 5. Requisitos esenciales.
• Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
• Artículo 7. Confidencialidad.
• Artículo 8. Cooperación administrativa.
• Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
• Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
• Artículo 11. Marcado de conformidad CE.
• Artículo 12. Condiciones para la colocación del marcado CE.
• Artículo 13. Autorizaciones expresas.
• Artículo 14. Productos a medida.
• Artículo 15. Productos destinados a investigaciones clínicas.
• Artículo 16. Organismos notificados.
• Artículo 17. Actuaciones del organismo notificado.
• Artículo 18. Procedimiento del organismo notificado.
• Artículo 19. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad.
• Artículo 20. Contenido de la comunicación.
• Artículo 21. Información a las comunidades autónomas.
• Artículo 22. Obligaciones de los agentes económicos.
• Artículo 23. Distribución y venta.
• Artículo 24. Circulación comunitaria e importación.
• Artículo 25. Exportación.
• Artículo 26. Investigaciones clínicas.
• Artículo 27. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas.
• Artículo 28. Sistema de vigilancia.
• Artículo 29. Tarjeta de implantación.
• Artículo 30. Inspección.
• Artículo 31. Medidas de protección de la salud.
• Artículo 32. Medidas particulares de control sanitario.
• Artículo 33. Audiencia al interesado y recursos.
• Artículo 34. Publicidad y promoción de los productos.
• Artículo 35. Incentivos.
• Artículo 36. Patrocinio de reuniones científicas.
• Artículo 37. Exhibiciones.
• Artículo 38. Infracciones.
• Artículo 39. Sanciones.
• Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
• Disposición adicional segunda. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
• Disposición adicional tercera. Tramitación electrónica de procedimientos.
• Disposición transitoria única. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
• Disposición final primera. Títulos competenciales y carácter básico.
• Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
• Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
• Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

Normas que la modifican o afectan (2)

Normas a las que afecta (4)

Normativa relacionada por sector

• Normativa BOE: Farmacia y sector farmacéutico

Preguntas frecuentes

¿Está en vigor Real Decreto 1616/2009?

Real Decreto 1616/2009 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.

¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1616/2009?

El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.

¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1616/2009?

El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.