Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
BOE-A-2009-17607 · Boletín Oficial del Estado, 2009-11-06 · Ministerio de Sanidad y Política Social
Real Decreto 1616/2009 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 1616/2009
- Fecha de la disposición
- 2009-10-26
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 268, 2009-11-06
- Entrada en vigor
- 2010-03-21
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Política Social
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 48
- Identificador BOE
- BOE-A-2009-17607
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos.
A su vez, el artículo 110 de dicha ley le encomienda valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
- Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos sanitarios implantables activos.
- Artículo 5. Requisitos esenciales.
- Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
- Artículo 7. Confidencialidad.
- Artículo 8. Cooperación administrativa.
- Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
- Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
- Artículo 11. Marcado de conformidad CE.
- Artículo 12. Condiciones para la colocación del marcado CE.
- Artículo 13. Autorizaciones expresas.
- Artículo 14. Productos a medida.
- Artículo 15. Productos destinados a investigaciones clínicas.
- Artículo 16. Organismos notificados.
- Artículo 17. Actuaciones del organismo notificado.
- Artículo 18. Procedimiento del organismo notificado.
- Artículo 19. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad.
- Artículo 20. Contenido de la comunicación.
- Artículo 21. Información a las comunidades autónomas.
- Artículo 22. Obligaciones de los agentes económicos.
- Artículo 23. Distribución y venta.
- Artículo 24. Circulación comunitaria e importación.
- Artículo 25. Exportación.
- Artículo 26. Investigaciones clínicas.
- Artículo 27. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas.
- Artículo 28. Sistema de vigilancia.
- Artículo 29. Tarjeta de implantación.
- Artículo 30. Inspección.
- Artículo 31. Medidas de protección de la salud.
- Artículo 32. Medidas particulares de control sanitario.
- Artículo 33. Audiencia al interesado y recursos.
- Artículo 34. Publicidad y promoción de los productos.
- Artículo 35. Incentivos.
- Artículo 36. Patrocinio de reuniones científicas.
- Artículo 37. Exhibiciones.
- Artículo 38. Infracciones.
- Artículo 39. Sanciones.
- Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
- Disposición adicional segunda. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
- Disposición adicional tercera. Tramitación electrónica de procedimientos.
- Disposición transitoria única. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Títulos competenciales y carácter básico.
- Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
- Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
- Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (2)
| Relación | Norma |
|---|---|
| Se deroga | el capítulo XII, por Ley 10/2013, de 24 de julio |
| Se deroga | Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. |
Normas a las que afecta (4)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 1616/2009?
- Real Decreto 1616/2009 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1616/2009?
- El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1616/2009?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.