Artículo 19. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad.
Artículo 19 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. · BOE-A-2009-17607
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2023-03-23.
Texto consolidado
1. Cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español, un producto sanitario implantable activo, deberá dirigir una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva dicha puesta a disposición.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro con todas las comunicaciones a que se refiere el apartado anterior.
3. Asimismo, cualquier persona física o jurídica que comercialice productos sanitarios implantables activos deberá mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes:
a) Nombre comercial del producto.
b) Modelo.
c) Número de serie o número de lote.
d) Fecha de envío o suministro.
e) Identificación del cliente.
Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo. Ref. BOE-A-2023-7416#dd
Redacciones de este artículo
Este precepto ha tenido 2 redacciones. La redacción vigente la dio Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios..