Artículo 1. Objeto.
Artículo 1 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. · BOE-A-2009-17607
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2010-03-21.
Texto consolidado
Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios implantables activos y en particular:
a) Las garantías sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben cumplir.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
c) Los requisitos para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios y para la colocación del marcado CE.
d) Los requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos sanitarios con una finalidad especial.
e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
f) La comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios.
g) El comercio intracomunitario y exterior de los productos sanitarios.
h) Las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
i) El sistema de vigilancia de productos sanitarios.
j) La inspección y medidas de protección de la salud.
k) La publicidad y exhibiciones.