Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
BOE-A-2015-14082 · Boletín Oficial del Estado, 2015-12-24 · Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Real Decreto 1090/2015 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Resumen
Esta norma regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Se aplica a todos los ensayos clínicos realizados en España desde su entrada en vigor el 4 de diciembre de 2015.
Entre los puntos clave, establece que los ensayos clínicos deben ser autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y contar con un dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. Además, se requiere el consentimiento informado de los participantes, garantizando su derecho a la seguridad y bienestar. La norma también crea un registro público de ensayos clínicos, que debe incluir información sobre los estudios autorizados y sus resultados, promoviendo la transparencia. Por último, se deroga el Real Decreto 223/2004, que anteriormente regulaba estos aspectos, adaptándose así a la normativa europea actual.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 1090/2015
- Fecha de la disposición
- 2015-12-04
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 307, 2015-12-24
- Entrada en vigor
- 2016-01-13
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 69
- Identificador BOE
- BOE-A-2015-14082
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes. Permite también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados. En definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Requisitos generales.
- Artículo 4. Consentimiento informado.
- Artículo 5. Ensayos clínicos con menores.
- Artículo 6. Ensayos clínicos con personas con la capacidad modificada para dar su consentimiento.
- Artículo 7. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
- Artículo 8. Ensayos clínicos con mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Artículo 9. Indemnización por daños y perjuicios.
- Artículo 10. Régimen de responsabilidad.
- Artículo 11. Supervisión y coordinación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
- Artículo 12. Funciones de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
- Artículo 13. Acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
- Artículo 14. Secretaría técnica.
- Artículo 15. Composición de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
- Artículo 16. Normas generales de funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
- Artículo 17. Requisitos para la realización de ensayos clínicos.
- Artículo 18. Colaboración e intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm.
- Artículo 19. Intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas.
- Artículo 20. Aspectos de un ensayo clínico que requieren evaluación.
- Artículo 21. Presentación de las solicitudes y recepción de las notificaciones.
- Artículo 22. Validación de la solicitud.
- Artículo 23. Parte I del informe de evaluación.
- Artículo 24. Parte II del informe de evaluación.
- Artículo 25. Resolución de autorización.
- Artículo 26. Modificación de las condiciones de autorización de ensayos clínicos.
- Artículo 27. Suspensión y revocación de la autorización del ensayo clínico.
- Artículo 28. Medidas correctoras a adoptar por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Artículo 29. Comunicación de incumplimientos graves.
- Artículo 30. Finalización, paralización temporal y finalización anticipada de un ensayo clínico y presentación de resultados.
- Artículo 31. Continuación del tratamiento con un medicamento sin autorización de comercialización en España después de terminado el ensayo.
- Artículo 32. Aspectos económicos del ensayo clínico.
- Artículo 33. Tasas.
- Artículo 34. Fabricación e importación de los medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares.
- Artículo 35. Etiquetado.
- Artículo 36. Adquisición de medicamentos para ensayos clínicos.
- Artículo 37. Medicación sobrante de un ensayo clínico.
- Artículo 38. Normas de buena práctica clínica.
- Artículo 39. Promotor.
- Artículo 40. Monitor.
- Artículo 41. Investigador.
- Artículo 42. Publicaciones.
- Artículo 43. Contenido y conservación del archivo maestro del ensayo clínico.
- Artículo 44. Disposiciones generales en materia de inspección.
- Artículo 45. Procedimiento de inspección.
- Artículo 46. Sistemas de información.
- Artículo 47. Registro español de estudios clínicos.
- Artículo 48. Procedimiento para la publicación de un estudio en el REec.
- Artículo 49. Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicación de acontecimientos adversos.
- Artículo 50. Otras obligaciones del promotor en el registro, evaluación y comunicación de acontecimientos adversos.
- Artículo 51. Notificación de sospechas de reacción adversa graves e inesperadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Artículo 52. Intercambio de información sobre ensayos clínicos con los órganos competentes de las comunidades autónomas.
- Artículo 53. Informe anual de seguridad y otros informes de seguridad.
- Artículo 54. Infracciones administrativas en materia de ensayos clínicos.
- Disposición adicional primera. Comités Éticos de Investigación Clínica.
- Disposición adicional segunda. Estudios observacionales.
- Disposición adicional tercera. Ensayos clínicos con productos sanitarios.
- Disposición adicional cuarta. Órganos colegiados de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Disposición adicional quinta. No incremento de gasto de personal.
- Disposición adicional sexta. Aplicación de este real decreto a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
- Disposición adicional séptima. Adopción de instrucciones de desarrollo.
- Disposición transitoria primera. Régimen transitorio relativo a las funciones de evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios de los Comités Éticos de…
- Disposición transitoria segunda. Procedimiento para las solicitudes de autorización y modificación de ensayos clínicos, comunicaciones y notificaciones antes de la plena funcion…
- Disposición transitoria tercera. Procedimiento para la autorización de un ensayo clínico antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por …
- Disposición final segunda. Título competencial.
- Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
- Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (2)
Normas a las que afecta (5)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 1090/2015?
- Real Decreto 1090/2015 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1090/2015?
- El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1090/2015?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.