Artículo 12. Funciones de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.

Texto consolidado

1. Los CEIm, además de las funciones que pudieran tener encomendadas en su calidad de CEI, desempeñarán las siguientes funciones en relación con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios:

a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.

b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.

c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

2. Para el desempeño de estas funciones en materia de estudios clínicos con medicamentos deberán tener en cuenta lo establecido en el capítulo V y en la normativa específica sobre estudios observacionales con medicamentos.

Téngase en cuenta que la modificación del apartado 2 establecida por la disposición final 2.2 del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2020-14960#df-2, entra en vigor el 2 de enero de 2021, según determina su disposición final 6:

Redacción anterior:

"2. Para el desempeño de estas funciones en materia de estudios clínicos con medicamentos deberán tener en cuenta lo establecido en el capítulo V."#df-2

Esta modificación entra en vigor el 2 de enero de 2021, según determina la disposición final 6 del citado real decreto.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2021-01-02.

Redacciones de este artículo

Este precepto ha tenido 2 redacciones. La redacción vigente la dio Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano..

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