Artículo 40. Monitor.
Artículo 40 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. · BOE-A-2015-14082
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2016-01-13.
Texto consolidado
1. Son responsabilidades del monitor:
a) Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar al investigador antes, durante y después del ensayo, en función del tipo de estudio, para comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo.
b) Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito durante el periodo de realización del ensayo.
c) Asegurarse de que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre investigador y promotor, especialmente en materia de supervisión de la seguridad del ensayo.
d) Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.
e) Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado.
f) Remitir al promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el investigador.
2. El monitor no podrá formar parte, en ningún caso, del equipo investigador.