Artículo 35. Etiquetado.
Artículo 35 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. · BOE-A-2015-14082
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2016-01-13.
Texto consolidado
1. El etiquetado de los medicamentos en investigación o auxiliares se ajustará a lo indicado en los artículos 66 a 68 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, teniendo en cuenta lo establecido en las directrices detalladas de las normas de correcta fabricación aplicables a medicamentos en investigación de la Unión Europea y, en su caso, las instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Salvo excepciones justificadas, deberá figurar al menos en la lengua oficial del Estado.
Más artículos de Real Decreto 1090/2015
- ← Artículo 34. Fabricación e importación de los medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares.
- → Artículo 36. Adquisición de medicamentos para ensayos clínicos.
- Ver la norma completa: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.