Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
BOE-A-2007-2960 · Boletín Oficial del Estado, 2007-02-13 · Ministerio de Sanidad y Consumo
Orden SCO/256/2007 está derogada desde el 2016-01-13: ya no está en vigor.
Datos clave
- Rango
- Orden SCO/256/2007
- Fecha de la disposición
- 2007-02-05
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 38, 2007-02-13
- Entrada en vigor
- 2007-02-14
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
- Estado
- Derogada
- Fecha de derogación
- 2016-01-13
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 16
- Identificador BOE
- BOE-A-2007-2960
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
Los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano están regulados en el título III de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que recoge en su articulado parte muy importante de los principios garantistas que ya contaban con previsiones normativas precedentes. En particular, el vigente Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, que incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Esta directiva estableció la obligación de adoptar los principios y directrices…
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto.
- Artículo 2. Principios y directrices de buena práctica clínica.
- Artículo 3. Requisitos de la solicitud para la autorización de fabricación o importación.
- Artículo 4. Obligaciones del titular de la autorización de fabricación o importación.
- Artículo 5. Adquisición de medicamentos para ensayos clínicos.
- Artículo 6. Archivo maestro del ensayo y métodos de archivo.
- Artículo 7. Titulación, formación y experiencia de los inspectores de buena práctica clínica.
- Artículo 8. Normas comunes para la inspección de buena práctica clínica.
- Artículo 9. Inspecciones de buena práctica clínica.
- Artículo 10. Competencias en materia de inspección de buena práctica clínica.
- Artículo 11. Recursos y bases de datos de las inspecciones de buena práctica clínica.
- Disposición adicional primera. Normas de buena práctica clínica y directrices de la Unión Europea.
- Disposición adicional segunda. Exención de la autorizacion de fabricación para medicamentos de terapia celular.
- Disposición final primera. Título competencial.
- Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
- Disposición final tercera. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (2)
Normas a las que afecta (2)
| Relación | Norma |
|---|---|
| De conformidad con | Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. |
| Transpone | la Directiva 2005/28/CE, de 8 de abril de 2005 |
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Orden SCO/256/2007?
- Orden SCO/256/2007 está derogada desde el 2016-01-13: ya no está en vigor.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Orden SCO/256/2007?
- El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Orden SCO/256/2007?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.