Artículo 4. Obligaciones del titular de la autorización de fabricación o importación.
Artículo 4 de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. · BOE-A-2007-2960
Atención: Orden SCO/256/2007 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. El titular de la autorización deberá cumplir, como mínimo, los requisitos siguientes:
a) Disponer de los medios personales, materiales y técnicos necesarios, que respondan a las exigencias legales para la fabricación y control establecidos en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre.
b) Disponer de los medicamentos en investigación o autorizados, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
c) Permitir en todo momento el acceso a sus instalaciones a los inspectores.
d) Permitir que la persona cualificada o el director técnico pueda cumplir las funciones establecidas en función de su cargo.
e) Respetar los principios y directrices de las normas de correcta fabricación de medicamentos previstos en la normativa europea.
2. Para modificar los requisitos establecidos en los apartados 3 y 4 del artículo 3, el titular de una autorización de fabricación deberá solicitarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En el caso de que la modificación se refiera a los tipos y formas farmacéuticas autorizadas o afecte al director técnico, la duración del procedimiento relativo a esta solicitud no será superior a 30 días. En casos excepcionales, este plazo podrá ser prorrogado hasta 90 días.
3. El incumplimiento de los requisitos establecidos será causa de suspensión o revocación de la autorización de fabricación de forma parcial o total.
4. Sólo podrán importar medicamentos en investigación los importadores que estén en posesión de la autorización de importación prevista en el artículo 3, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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