Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.
BOE-A-2011-15044 · Boletín Oficial del Estado, 2011-09-23 · Ministerio de la Presidencia
Real Decreto 1275/2011 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Resumen
Esta norma regula la creación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como un organismo estatal, estableciendo su Estatuto y competencias. La norma es aplicable desde su entrada en vigor el 17 de septiembre de 2011 y afecta a todos los medicamentos y productos sanitarios en España, tanto de uso humano como veterinario.
La AEMPS tiene varias obligaciones y derechos clave, entre los que destacan: garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios; evaluar y autorizar la comercialización de estos productos; y coordinar la farmacovigilancia y la gestión de riesgos asociados. Además, la Agencia debe actuar con transparencia y objetividad, manteniendo la confidencialidad de la información sensible. La norma también establece la integración del personal del antiguo organismo autónomo en la nueva estructura de la AEMPS, asegurando la continuidad de sus derechos laborales. Esta norma no está derogada y sigue vigente.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 1275/2011
- Fecha de la disposición
- 2011-09-16
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 229, 2011-09-23
- Entrada en vigor
- 2011-09-24
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 69
- Identificador BOE
- BOE-A-2011-15044
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
I
Los medicamentos y los productos sanitarios han contribuido de manera decisiva en la prevención, tratamiento y diagnóstico de la enfermedad humana, favoreciendo la mejora de la esperanza y la calidad de vida de la población.
En el campo de la sanidad animal, los medicamentos y la regulación de su uso han supuesto también importantes avances en la lucha contra las enfermedades animales, la prevención de las zoonosis y la protección de la población ante el consumo de alimentos y uso de productos de origen animal.
Índice del articulado
- Artículo único. Creación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como Agencia estatal.
- Disposición adicional primera. Supresión del organismo autónomo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Disposición adicional segunda. Integración del personal en la nueva Agencia estatal.
- Disposición adicional tercera. Constitución efectiva de la Agencia estatal.
- Disposición adicional cuarta. Ciudades con Estatuto de Autonomía.
- Disposición adicional quinta. Real Farmacopea Española.
- Disposición transitoria primera. Régimen transitorio del Consejo Rector, de la Dirección, del personal directivo y de los Comités Técnicos.
- Disposición transitoria segunda. Régimen presupuestario aplicable a la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el ejercicio 2011.
- Disposición transitoria tercera. Contrato de gestión.
- Disposición transitoria cuarta. Régimen retributivo del personal estatutario.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Habilitación para el desarrollo reglamentario.
- Disposición final segunda. Entrada en vigor.
- Artículo 1. Naturaleza jurídica y adscripción orgánica.
- Artículo 2. Régimen jurídico.
- Artículo 3. Principios de actuación y confidencialidad.
- Artículo 4. Eficacia de sus actos y resoluciones.
- Artículo 5. Sede institucional.
- Artículo 6. Objeto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Artículo 7. Competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Artículo 8. Del ejercicio de las potestades de la Agencia.
- Artículo 9. Órganos de Gobierno.
- Artículo 10. El Presidente.
- Artículo 11. El Vicepresidente.
- Artículo 12. El Consejo Rector.
- Artículo 13. Competencias y régimen jurídico del Consejo Rector.
- Artículo 14. El Director.
- Articulo 15. Composición y funcionamiento.
- Artículo 16. Funciones de la Comisión de Control.
- Artículo 17. Órganos de asesoramiento y coordinación.
- Artículo 18. El Comité de Medicamentos de Uso Humano.
- Artículo 19. El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
- Artículo 20. El Comité de Medicamentos Veterinarios.
- Artículo 21. El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.
- Artículo 22. El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
- Artículo 23. El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
- Artículo 24. El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
- Artículo 25. El Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.
- Artículo 26. El Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional.
- Artículo 27. El Comité Técnico de Inspección.
- Artículo 28. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
- Artículo 28 bis. El Comité de Productos Sanitarios.
- Artículo 28 ter. Comité Técnico del Área de Certificación.
- Artículo 29. Normas comunes en el funcionamiento de los Comités.
- Artículo 30. Estructura administrativa.
- Artículo 31. La Secretaría General.
- Articulo 32. El Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
- Artículo 33. El Departamento de Medicamentos Veterinarios.
- Artículo 34. El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
- Artículo 35. El Departamento de Productos Sanitarios.
- Artículo 35 bis. El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
- Artículo 36. Independencia, transparencia de las actuaciones y deber de confidencialidad de la información.
- Artículo 37. Red de Expertos.
- Artículo 38. Del personal al servicio de la Agencia.
- Artículo 39. De la ordenación de los puestos de trabajo.
- Artículo 40. Del Personal Directivo.
- Artículo 41. Del régimen retributivo.
- Artículo 42. El Contrato de gestión.
- Artículo 43. Plan de Acción Anual, informe de actividades y cuentas anuales.
- Artículo 44. Régimen patrimonial.
- Artículo 45. Régimen jurídico de los bienes propios.
- Artículo 46. Régimen jurídico de los bienes adscritos.
- Artículo 47. Participación en sociedades mercantiles o fundaciones.
- Artículo 48. Régimen de Contratación.
- Artículo 49. Asistencia Jurídica.
- Artículo 50. Recursos económicos y su gestión.
- Artículo 51. Régimen presupuestario y económico-financiero.
- Artículo 52. Contabilidad.
- Artículo 53. Control de la gestión económico-financiera.
Normas que la modifican o afectan (4)
Normas a las que afecta (6)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 1275/2011?
- Real Decreto 1275/2011 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1275/2011?
- El BOE registra 4 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1275/2011?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.