Articulo 22. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización.
Articulo 22 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. · BOE-A-2009-12002
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2009-07-21.
Texto consolidado
El titular de la autorización de comercialización en el país de origen (o la figura legal que corresponda) estará obligado a:
a) Aportar la documentación que le requiera la Agencia.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tuviera conocimiento según lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificación de las sospechas de reacciones adversas.
c) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el acceso individual o a través de protocolo, y garantizar el suministro.
d) No realizar promoción del uso del medicamento.
e) Garantizar que el medicamento vaya destinado exclusivamente a los centros solicitantes.