Articulo 19. Causas y procedimiento de denegación.

Texto consolidado

1. La solicitud de autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones, cuando:

a) la relación beneficio-riesgo no sea favorable;

b) no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica;

c) el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada;

d) los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

2. En caso de que el resultado de la evaluación sea desfavorable por alguna de las causas previstas en el apartado anterior, o existan diferencias sustanciales de la información del medicamento con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondrá de manifiesto al interesado a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuna.

3. Efectuadas alegaciones por parte del solicitante, la Agencia modificará el informe de evaluación y si procede, de acuerdo con el artículo anterior, será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, a fin de la emisión del oportuno dictamen.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2007-11-08.

Más artículos de Real Decreto 1345/2007

• ← Artículo 18. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.
• → Artículo 20. Resolución.
• Ver la norma completa: Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.