Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
BOE-A-2018-5803 · Boletín Oficial del Estado, 2018-04-28 · Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Orden SSI/425/2018 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.
Resumen
Esta norma regula el procedimiento y los requisitos que deben seguir los titulares de medicamentos homeopáticos para comunicar su intención de adecuarse a la normativa vigente, según lo establecido en el Real Decreto 1345/2007. Aplica a los titulares de medicamentos homeopáticos que se encuentren en el mercado y deben realizar esta comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de tres meses desde su entrada en vigor, que fue el 28 de abril de 2018.
Los puntos clave de esta norma incluyen: 1) La obligación de presentar una comunicación que contenga información detallada sobre el medicamento, como su composición, condiciones de prescripción y si tiene indicación terapéutica; 2) La necesidad de adjuntar el justificante del pago de la tasa correspondiente; 3) La advertencia de que, si no se presenta la comunicación, los medicamentos no podrán seguir comercializándose y deberán ser retirados del mercado; y 4) La AEMPS establecerá un calendario para que los titulares soliciten la autorización de comercialización correspondiente. Esta orden no está derogada.
Datos clave
- Rango
- Orden SSI/425/2018
- Fecha de la disposición
- 2018-04-27
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 103, 2018-04-28
- Entrada en vigor
- 2018-04-29
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-20
- Artículos
- 7
- Identificador BOE
- BOE-A-2018-5803
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, contiene disposiciones específicas para los medicamentos homeopáticos, entre ellas, la instauración de un procedimiento de registro simplificado especial para aquellos que se comercialicen sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el paciente, y ello dadas sus especiales características como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos. Por su parte, a los medicamentos homeopáticos que se comercialicen con indicación terapéutica o en una presentación que pudiera originar riesgos, con respecto al efecto terapéutico esperado, se les aplicarán las normas…
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto.
- Artículo 2. Procedimiento y requisitos para la comunicación.
- Artículo 3. Contenido de la comunicación.
- Artículo 4. Efectos de la no presentación de la comunicación.
- Disposición adicional única. Dotación presupuestaria.
- Disposición final primera. Título competencial.
- Disposición final segunda. Entrada en vigor.
Normas a las que afecta (1)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Orden SSI/425/2018?
- Orden SSI/425/2018 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Orden SSI/425/2018?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.