Artículo 3. Contenido de la comunicación.

Texto consolidado

1. La comunicación a la que se refiere el artículo 2 deberá contener los siguientes datos actualizados:

a) Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular del medicamento homeopático.

b) DNI/NIE o NIF del titular del medicamento homeopático.

c) Nombre del medicamento homeopático.

d) Si el medicamento homeopático reivindica indicación terapéutica o si se solicitará como «sin indicaciones terapéuticas».

e) Condiciones de prescripción y dispensación propuestas.

f) Composición cualitativa y cuantitativa. Se requiere la declaración completa y detallada de los componentes activos del medicamento, así como la declaración de los excipientes.

g) Datos correspondientes al fabricante autorizado para la fabricación del medicamento homeopático, así como si el fabricante dispone de certificado de normas de correcta fabricación (GMP) y, en este caso, la autoridad que lo ha otorgado y fecha de la última inspección.

h) Si alguna de las cepas de origen son «nosodes», especificando las mismas.

i) Forma farmacéutica.

j) Vía de administración.

k) Indicación de si el medicamento homeopático está autorizado en algún país de la Unión Europea, con especificación de cuál y de la fecha en la que fue autorizado y registrado.

2. Los titulares de los medicamentos homeopáticos podrán incluir en una única comunicación todas las diluciones de un mismo medicamento homeopático.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2018-04-29.

Más artículos de Orden SSI/425/2018

• ← Artículo 2. Procedimiento y requisitos para la comunicación.
• → Artículo 4. Efectos de la no presentación de la comunicación.
• Ver la norma completa: Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.