Artículo 2. Procedimiento y requisitos para la comunicación.
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2018-04-29.
Texto consolidado
1. Los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere el artículo 1 dispondrán de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de esta orden para comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
Dicha comunicación será presentada a través del soporte informático habilitado al efecto por la AEMPS en su página web y contendrá todos los datos contemplados en el artículo 3. A la comunicación se acompañará el documento acreditativo del pago de la tasa establecida en los epígrafes 4.12 o 4.13, según corresponda, del artículo 123 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
2. Cuando en la comunicación no figuren todos los datos exigidos en el artículo 3 o la misma no se acompañara del documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente, se concederá un plazo de diez días a los interesados para su subsanación, con indicación de que, si así no lo hicieran, se les tendrá por desistidos de su petición, previa resolución de la AEMPS.
3. En el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictará una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado.
4. Si transcurre dicho plazo sin haberse dictado resolución, los titulares de los medicamentos homeopáticos que hayan presentado su comunicación ante la AEMPS podrán empezar a solicitar la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
Más artículos de Orden SSI/425/2018
- ← Artículo 1. Objeto.
- → Artículo 3. Contenido de la comunicación.
- Ver la norma completa: Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.