Artículo 36. Monitor.
Artículo 36 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. · BOE-A-2004-2316
Atención: Real Decreto 223/2004 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
Son responsabilidades del monitor:
a) Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar al investigador antes, durante y después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo.
b) Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito durante el periodo de realización del ensayo.
c) Asegurarse de que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre investigador y promotor.
d) Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.
e) Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado.
f) Remitir al promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el investigador.