Artículo 36. Procedimiento de autorización coordinado.
Artículo 36 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. Para que se pueda aceptar en el Reino de España una autorización expedida por otro Estado miembro mediante el procedimiento coordinado, el titular de dicha autorización dirigirá una solicitud de autorización a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, acompañada de la información y datos a que se refieren los artículos 15, 16 y el apartado 7 del artículo 27. El titular deberá acreditar que el expediente es idéntico al aceptado por el primer Estado miembro que le concedió la autorización. También deberá certificar que todos los expedientes presentados dentro de este procedimiento son idénticos.
El titular de la autorización de comercialización comunicará al Comité de Medicamentos Veterinarios, adscrito a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos esta solicitud, le informará de los Estados miembros interesados, así como de las fechas de presentación de las solicitudes y le enviará una copia de la autorización concedida por el primer Estado miembro. Deberá enviar también a dicho Comité copias de cualquier otra autorización de comercialización concedida por los demás Estados miembros para ese mismo medicamento veterinario, y tendrá que indicar si una solicitud de autorización es ya objeto de examen en un Estado miembro.
Excepto en los casos contemplados en el apartado 2 del artículo 35, el titular de la autorización deberá asimismo, antes de presentar la solicitud, informar al Estado miembro que haya concedido la autorización en la que se base la solicitud que se presentará una solicitud ante las autoridades competentes de la Administración General del Estado, de acuerdo con lo dispuesto en el presente artículo y le notificará todas las adiciones efectuadas en el expediente inicial. El solicitante deberá tener en cuenta que dicho Estado miembro podrá pedirle que le proporcione toda la información y todos los documentos necesarios para poder comprobar si los expedientes presentados son idénticos.
Además, el titular de la autorización solicitará al Estado miembro que concedió la primera autorización que elabore un informe de evaluación del medicamento de que se trate o, si fuera necesario, que actualice el informe de evaluación existente.
Si dicho Estado miembro que concedió la primera autorización fuese el Reino de España, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación preparará el informe de evaluación o lo actualizará en un plazo de noventa días a partir de la recepción de la solicitud y lo remitirá al Estado miembro o Estados miembros afectados por la solicitud cuando se haya presentado la misma con arreglo al párrafo primero del presente apartado.
Salvo en el caso excepcional a que se hace referencia en el párrafo primero del apartado 2 del presente artículo, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, aceptará la primera autorización previa a la comercialización concedida por un Estado miembro dentro de los noventa días siguientes a la recepción de la solicitud y del informe de evaluación. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación informará de ello al Estado miembro que concedió la primera autorización, a los demás Estados miembros a los que concierna la solicitud, al Comité de Medicamentos Veterinarios y al responsable de dicha comercialización.
2. No obstante lo dispuesto en el párrafo 5 del apartado 1, si la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, considera que existen motivos para pensar que la autorización de un medicamento veterinario puede presentar un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, informará de ello sin demora al solicitante, al Estado miembro que hubiera concedido la primera autorización, a los demás Estados miembros implicados en la solicitud y al Comité de Medicamentos Veterinarios y expondrá minuciosamente sus motivos e indicará las medidas que pueden resultar necesarias para corregir las deficiencias de la solicitud.
La autoridad sanitaria del Estado ofrecerá al solicitante la posibilidad de exponer su punto de vista oralmente o por escrito a fin de que pueda ser tenida en cuenta antes de la adopción de las medidas que deben tomarse con respecto a la solicitud por los Estados miembros de común acuerdo o, en defecto de tal acuerdo, por el Comité de Medicamentos Veterinarios según el procedimiento previsto en el artículo 21 de la Directiva 81/851/CEE.
3. Toda solicitud presentada por el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario para modificar una autorización previa a la comercialización concedida según el procedimiento dispuesto en el capítulo IV de la Directiva 81/851/CEE referido al Comité de Medicamentos Veterinarios, deberá dirigirse a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, si se hubiere autorizado previamente el medicamento veterinario de que se trate por la autoridad sanitaria del Estado.
4. En casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente y hasta que se adopte una decisión definitiva por el Comité de Medicamentos Veterinarios, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá suspender la comercialización y la utilización en territorio español del medicamento veterinario de que se trate. Informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de los motivos de dicha medida, a más tardar el día hábil siguiente.