Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
BOE-A-2011-18919 · Boletín Oficial del Estado, 2011-12-02 · Ministerio de Ciencia e Innovación
Real Decreto 1716/2011 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Resumen
Esta norma regula los requisitos básicos para la autorización y funcionamiento de biobancos destinados a la investigación biomédica en España, así como el tratamiento de muestras biológicas de origen humano y la organización del Registro Nacional de Biobancos. Aplica a todos los biobancos y colecciones de muestras biológicas que se utilicen con fines de investigación biomédica, desde su entrada en vigor en mayo de 2012.
Entre los puntos clave, se establece que los biobancos deben obtener autorización de las autoridades competentes y cumplir con requisitos como la designación de responsables, la existencia de comités de ética y científico, y la garantía de que la actividad no tenga ánimo de lucro. Además, se requiere el consentimiento expreso de los sujetos para la obtención y uso de sus muestras, asegurando su derecho a la intimidad y autodeterminación informativa. También se regula la creación y funcionamiento del Registro Nacional de Biobancos, que tiene como objetivo dar visibilidad a estos establecimientos y facilitar el acceso a la comunidad científica. Esta norma no está derogada y sigue vigente.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 1716/2011
- Fecha de la disposición
- 2011-11-18
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 290, 2011-12-02
- Entrada en vigor
- 2012-06-02
- Departamento
- Ministerio de Ciencia e Innovación
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 44
- Identificador BOE
- BOE-A-2011-18919
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La disposición final tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, faculta al Gobierno para dictar las disposiciones que resulten necesarias para el desarrollo y ejecución de esta ley, entre las que menciona expresamente los requisitos básicos de autorización de los centros, servicios y equipos biomédicos relativos a la obtención y utilización de cualquier material biológico de origen humano con fines de investigación biomédica, y el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Ámbito de aplicación.
- Artículo 4. Autorización para la constitución y funcionamiento de los biobancos.
- Artículo 5. Requisitos mínimos para la concesión de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos.
- Artículo 6. Solicitud de autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos.
- Artículo 7. Duración de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos.
- Artículo 8. Modificaciones de las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización.
- Artículo 9. Inspecciones.
- Artículo 10. Revocación de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos.
- Artículo 11. Cierre del biobanco a solicitud de su titular.
- Artículo 12. Titular del biobanco.
- Artículo 13. Titular de la dirección científica del biobanco.
- Artículo 14. Responsable del fichero.
- Artículo 15. Comités externos del biobanco.
- Artículo 16. Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.
- Artículo 17. Biobanco en red y redes de biobancos.
- Artículo 18. Creación, ámbito de actuación y regulación de los biobancos nacionales.
- Artículo 19. Titularidad.
- Artículo 20. Normativa aplicable.
- Artículo 21. Requisitos para la obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica que conlleve algún riesgo para la salud.
- Artículo 22. Almacenamiento y conservación de muestras biológicas de origen humano.
- Artículo 23. Consentimiento para la obtención, el almacenamiento o la conservación y la utilización de muestras biológicas de origen humano.
- Artículo 24. Tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente.
- Artículo 25. Prioridad de los intereses asistenciales del sujeto fuente.
- Artículo 26. Obtención y utilización de muestras biológicas de personas fallecidas.
- Artículo 27. Destino de las muestras una vez finalizada la investigación o el proyecto de investigación concreto.
- Artículo 28. Comunicación de datos de colecciones y muestras.
- Artículo 29. Dictamen del Comité de Ética de la Investigación.
- Artículo 30. Gratuidad de la donación y utilización de muestras biológicas de origen humano.
- Artículo 31. Utilización de muestras biológicas de origen humano procedentes de otros países.
- Artículo 32. Disponibilidad de la información.
- Artículo 33. Obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por biobancos y responsables de colecciones conservadas fuera del ámbito orga…
- Artículo 34. Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por un biobanco o por la persona responsable de una colección para fines de inve…
- Artículo 35. Naturaleza del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
- Artículo 36. Dependencia del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
- Artículo 37. Inscripción de datos en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
- Artículo 38. Contenido y estructura del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
- Artículo 39. Publicación y difusión del contenido del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
- Disposición adicional única. Puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
- Disposición transitoria única. Biobancos y colecciones preexistentes.
- Disposición final primera. Título competencial.
- Disposición final segunda. Habilitación normativa.
- Disposición final tercera. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (1)
| Relación | Norma |
|---|---|
| Se modifica | el anexo .2.c), por Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio |
Normas a las que afecta (1)
| Relación | Norma |
|---|---|
| De conformidad con | Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. |
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 1716/2011?
- Real Decreto 1716/2011 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1716/2011?
- El BOE registra 1 referencia posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1716/2011?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.