Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
BOE-A-2020-11424 · Boletín Oficial del Estado, 2020-09-30 · Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Real Decreto 867/2020 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.
Resumen
El Real Decreto 867/2020 regula los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos para el mantenimiento del material reproductivo animal. Esta norma es aplicable a entidades y productos relacionados con la sanidad animal desde su entrada en vigor el 30 de septiembre de 2020.
Entre los puntos clave, se establece un nuevo Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, donde solo se inscribirán los productos y entidades vinculadas a los sistemas de control y mantenimiento del material reproductivo, eliminando la obligación de inscripción para otros productos de higiene y cuidado animal. Las entidades deberán presentar declaraciones responsables para su inscripción y cumplir con requisitos documentales y técnicos específicos. Además, se introducen procedimientos claros para la autorización y comercialización de reactivos de diagnóstico, que deben ser validados por laboratorios designados antes de su autorización. La norma también especifica las obligaciones de las entidades titulares en cuanto a la fiabilidad de sus productos y la comunicación de cualquier defecto o retirada del mercado. Este Real Decreto deroga el anterior Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, sobre productos zoosanitarios.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 867/2020
- Fecha de la disposición
- 2020-09-29
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 259, 2020-09-30
- Entrada en vigor
- 2020-10-01
- Departamento
- Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-20
- Artículos
- 37
- Identificador BOE
- BOE-A-2020-11424
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
Mediante el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios, se adaptó la normativa aplicable en dicho ámbito a los cambios introducidos al respecto por la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios y deber de información.
- Artículo 4. Confidencialidad y protección de información.
- Artículo 5. Responsabilidades y obligaciones del titular de un producto zoosanitario.
- Artículo 6. Autorización de apertura e inscripción registral para las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
- Artículo 7. Autorización para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
- Artículo 8. Contrastación y evaluación de los estudios de validación de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
- Artículo 9. Procedimientos de tramitación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y …
- Artículo 10. Plazos de validez, renovación, modificación, suspensión, revocación y cancelación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veter…
- Artículo 11. Contrastaciones de lotes y contrastaciones excepcionales.
- Artículo 12. Declaración responsable para la apertura e inscripción de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinado…
- Artículo 13. Procedimiento para la inscripción de entidades, y su modificación o cancelación.
- Artículo 14. Cambios de entidades.
- Artículo 15. Declaración responsable para la comercialización e inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimie…
- Artículo 16. Modificaciones.
- Artículo 17. Plazo y validez de las inscripciones.
- Artículo 18. Expedición de certificados de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios y requisitos para la importación.
- Artículo 19. Excepciones a la inscripción en el Registro para uso en animales en estancias temporales o casos individuales.
- Artículo 20. Autorizaciones excepcionales de productos zoosanitarios.
- Artículo 21. Plazo máximo para resolver una solicitud y notificar la resolución al interesado.
- Artículo 22. Envasado y etiquetado.
- Artículo 23. Distribución.
- Artículo 24. Uso.
- Artículo 25. Control.
- Artículo 26. Infracciones y sanciones.
- Disposición adicional primera. Bajas.
- Disposición adicional segunda. Cláusula de reconocimiento mutuo.
- Disposición adicional tercera. Acceso al registro.
- Disposición adicional cuarta. Productos exclusivos para exportación o reexportación.
- Disposición transitoria única. Etiquetado.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 557/2020, de 9 de junio, por el que se adoptan medidas extraordinarias en el sector del vino para hacer frente a la cris…
- Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones estatales…
- Disposición final tercera. Título competencial.
- Disposición final cuarta. Facultad de modificación.
- Disposición final quinta. Entrada en vigor
Normas que la modifican o afectan (1)
Normas a las que afecta (5)
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 867/2020?
- Real Decreto 867/2020 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 867/2020?
- El BOE registra 1 referencia posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 867/2020?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.