Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
BOE-A-2014-6277 · Boletín Oficial del Estado, 2014-06-14 · Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Real Decreto 477/2014 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 477/2014
- Fecha de la disposición
- 2014-06-13
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 144, 2014-06-14
- Entrada en vigor
- 2014-06-15
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 20
- Identificador BOE
- BOE-A-2014-6277
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
El Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004, define como «medicamento de terapia avanzada» a los medicamentos de terapia génica, los medicamentos de terapia celular somática, los productos de ingeniería tisular y los medicamentos combinados de terapia avanzada.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Carácter de la autorización de uso.
- Artículo 4. Requisitos del solicitante de una autorización de uso.
- Artículo 5. Solicitudes de autorización de uso.
- Artículo 6. Documentación sobre la fabricación del medicamento.
- Artículo 7. Identificación del medicamento, garantías de información y material de acondicionamiento.
- Artículo 8. Cumplimiento de Normas de correcta fabricación.
- Artículo 9. Procedimiento de autorización.
- Artículo 10. Validez y renovación de la autorización.
- Artículo 11. Trazabilidad.
- Artículo 12. Farmacovigilancia.
- Artículo 13. Informe anual.
- Artículo 14. Situaciones excepcionales.
- Disposición adicional única. Ciudades de Ceuta y Melilla.
- Disposición transitoria única. Plazo para la adaptación de los medicamentos de terapia avanzada de uso consolidado.
- Disposición final primera. Titulo competencial.
- Disposición final segunda. Régimen supletorio.
- Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
- Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
Normas a las que afecta (3)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 477/2014?
- Real Decreto 477/2014 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 477/2014?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.