Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia.

Datos clave

Rango

Real Decreto 391/2025

Fecha de la disposición

2025-05-13

Publicación

Boletín Oficial del Estado núm. 116, 2025-05-14

Entrada en vigor

2025-05-15

Departamento

Ministerio de Sanidad

Estado

Vigente

Consolidado actualizado

2025-12-20

Artículos

32

Identificador BOE

BOE-A-2025-9388

Texto consolidado

boe.es · ELI

De qué trata esta norma

La evolución del conocimiento científico, el desarrollo de tecnologías innovadoras y la creciente disponibilidad de nueva evidencia científica han venido produciendo, en los últimos años, un considerable aumento en las capacidades y recursos diagnósticos y terapéuticos utilizados en la práctica clínica, de manera muy significativa en lo que se refiere a los relacionados con la aplicación de las radiaciones ionizantes a estos fines. Ello se ha traducido en un notable incremento en el número y complejidad de procedimientos, tanto diagnósticos como terapéuticos, que utilizan radiaciones ionizantes y en la aparición y continuo desarrollo de nuevas técnicas, equipos y dispositivos vinculados a su uso.

Extracto del preámbulo del texto consolidado. Texto completo, artículo a artículo, en El Vínculo.

Índice del articulado

• Artículo 1. Objeto, ámbito de aplicación y definiciones.
• Artículo 2. Programa de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
• Artículo 3. Obligaciones de la persona titular del centro sanitario.
• Artículo 4. Comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
• Artículo 5. Procedimientos en radioterapia.
• Artículo 6. Sistema de información oncológica de radioterapia.
• Artículo 7. Información al paciente.
• Artículo 8. Responsabilidad del médico especialista o la médica especialista en oncología radioterápica.
• Artículo 9. Responsabilidad del especialista o de la especialista en radiofísica hospitalaria.
• Artículo 10. Responsabilidad del técnico superior en radioterapia y dosimetría.
• Artículo 11. Pruebas de aceptación del equipamiento, estado de referencia inicial y puesta en marcha para uso clínico.
• Artículo 12. Programa de control de calidad de las etapas clínicas.
• Artículo 13. Programa de control de calidad del equipamiento.
• Artículo 14. Programa de mantenimiento.
• Artículo 15. Análisis de riesgo y registro y análisis de incidentes.
• Artículo 16. Auditoría.
• Artículo 17. Formación continuada de los profesionales.
• Artículo 18. Investigación clínica.
• Artículo 19. Archivo de la documentación.
• Artículo 20. Vigilancia.
• Artículo 21. Infracciones y sanciones.
• Disposición adicional primera. Aplicación de otras disposiciones.
• Disposición adicional segunda. Equipos de referencia.
• Disposición adicional tercera. Vinculación.
• Disposición adicional cuarta. Tratamiento de datos de carácter personal.
• Disposición adicional quinta. Implantación del programa de garantía de calidad y seguridad en las unidades asistenciales de radioterapia de nueva creación.
• Disposición adicional sexta. Adaptación de la comisión de garantía de calidad y seguridad.
• Disposición transitoria única. Prórroga de vigencia.
• Disposición derogatoria única. Derogación de normativa.
• Disposición final primera. Título competencial.
• Disposición final segunda. Facultades de desarrollo y ejecución.
• Disposición final tercera. Entrada en vigor.

Normas a las que afecta (3)

Preguntas frecuentes

¿Está en vigor Real Decreto 391/2025?

Real Decreto 391/2025 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.

¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 391/2025?

El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.