Artículo 26. Principios generales de control de calidad.

Texto consolidado

1. El control de calidad de las preparaciones radiofarmacéuticas tendrá como objetivo determinar si el radiofármaco que se va a administrar cumple con las especificaciones establecidas y reúne la calidad requerida para su administración.

2. A los radiofármacos preparados a partir de precursores radiofarmacéuticos, generadores, equipos reactivos autorizados y a los preparados a partir de muestras autólogas, se les realizará el control de calidad según se detalla en la ficha técnica autorizada y, en su caso, conforme a la monografía de la Farmacopea Europea. Estos controles deben estar recogidos en los procedimientos normalizados de trabajo específicos de cada radiofármaco.

3. Todos los equipos estarán cualificados y los métodos analíticos estarán validados. Cuando los métodos analíticos estén descritos en la Farmacopea Europea, estos se implementarán una vez verificada la idoneidad de los mismos en las condiciones reales de uso, no siendo necesaria la validación del método analítico en estos casos.

4. Siempre que sea posible, el control de calidad será realizado por una persona distinta a la que efectúa la preparación de los radiofármacos.

5. Antes de la dispensación del radiofármaco, se registrarán todos los datos primarios relativos al control de calidad. El especialista en radiofarmacia aprobará los resultados obtenidos conforme a las especificaciones autorizadas.

6. Existirá un procedimiento para el tratamiento y en su caso, la retirada de productos no conformes y un registro de incidencias que debe mantenerse actualizado. Tales incidencias serán investigadas y se tomarán medidas para prevenirlas en un futuro.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2023-10-04.

Más artículos de Orden SND/939/2022

• ← Artículo 25. Preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas.
• → Artículo 27. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de generadores, precursores y equipos reactivos.
• Ver la norma completa: Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.