Artículo 27. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de generadores, precursores y equipos reactivos.

Texto consolidado

1. Generadores de 99Mo/99mTc.

a) Se realizarán, al menos, los siguientes controles de calidad:

1.º Rendimiento de la elución y ausencia de partículas en cada elución,

2.º Determinación de la pureza radionucleídica o concentración de molibdeno (99Mo), pH, y concentración de aluminio (Al3+), al menos en la primera elución o cuando se modifiquen las condiciones de uso del generador.

b) El pH y la concentración de aluminio también se verificarán cuando se vaya a realizar un marcaje en el que estos parámetros se consideren críticos.

c) Para verificar la ausencia de partículas se realizará una inspección visual de cada eluído con las medidas de protección radiológicas adecuadas.

2. Generador de 68Ge/68Ga.

a) Se comprobará que la solución eluída es límpida y se determinará el rendimiento de elución en cada elución.

b) Se determinará el pH y contenido de 68Ge al menos en la primera elución o cuando cambien las condiciones de uso del generador.

3. Otros generadores. En caso de utilizar otro tipo de generadores autorizados se llevarán a cabo los controles de calidad señalados en su ficha técnica.

4. Radionucleidos precursores.

a) Se les realizará la inspección visual, siguiendo las normas de protección radiológica y la medición de radiactividad utilizada antes de realizar el marcaje radiactivo.

b) Tras el marcaje radiactivo se determinará la pureza radioquímica de cada preparación obtenida.

5. Radiofármacos preparados a partir de equipos reactivos. Se realizarán, al menos, los siguientes controles de calidad:

a) Pureza radioquímica, medida de la radiactividad y ausencia de partículas extrañas en todas las preparaciones realizadas.

b) Número y tamaño de partícula, en caso de que aplique, con la frecuencia que se señale en los procedimientos normalizados de trabajo específicos.

c) En función del volumen de actividad y del resultado de un análisis de riesgos, se realizará periódicamente un control de esterilidad de la preparación final, según la frecuencia y tamaño de muestra especificado en el sistema de calidad.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2023-10-04.

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• Ver la norma completa: Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.