Artículo 28. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de muestras autólogas.

Texto consolidado

1. Se realizarán como mínimo los siguientes controles en cada preparación:

a) Control de la pureza radioquímica del radiofármaco utilizado según la ficha técnica autorizada.

b) Radiactividad o concentración radiactiva del radiofármaco precursor que vaya a utilizarse en el marcaje autólogo.

c) Cálculo del rendimiento de marcaje según la ficha técnica del radiofármaco utilizado o conforme a los procedimientos de trabajo específicos.

2. El control de la morfología y de la función celular se realizarán, al menos, cuando se optimicen y validen las técnicas de marcaje. Como mínimo, se realizarán los controles que demuestren la inalterabilidad de la morfología y la función de los elementos celulares:

a) Eritrocitos: Tamaño y forma.

b) Leucocitos: Quimiotactismo y viabilidad celular.

c) Plaquetas: Agregabilidad.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2023-10-04.

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