Artículo 25. Preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas.

Texto consolidado

1. La preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas se realizará según especifica la ficha técnica del radiofármaco utilizado para el marcaje.

2. El procedimiento de preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas se considera un procedimiento abierto y, por consiguiente, se garantizarán condiciones asépticas durante el mismo. La técnica de marcaje estará validada e incluirá en dicha validación el control de la morfología, la viabilidad y la función celular.

3. No podrá realizarse más de un marcaje al mismo tiempo en una misma cabina o aislador.

4. La centrifuga utilizada asegurará la contención en caso de derrame o rotura, utilizando cubetas cerradas.

5. Todo el material que entre en contacto con el producto será de un solo uso. La preparación consecutiva de muestras de distintos pacientes incluirá, tras cada preparación, la limpieza y desinfección de los utensilios y el equipo, tales como la cabina de seguridad biológica o aislador, superficies de trabajo, centrífuga, bateas y demás utensilios que aseguren la destrucción de los patógenos y virus que pudieran estar presentes en la muestra del paciente.

6. Será esencial la correcta identificación de todo envase en el que se coloque un derivado sanguíneo de un paciente para evitar el riesgo de contaminación cruzada.

7. En el área de preparación extemporánea de muestras autólogas no se podrá manejar, ni almacenar ningún tipo de material biológico, a excepción del necesario para realizar dicha preparación.

8. Se comprobará y documentará que las especificaciones de los reactivos, materiales o soluciones utilizadas en el marcaje, cumplan los estándares de calidad requeridos en su caso. No se podrán utilizar aquellos materiales y reactivos que estén identificados como sólo para uso en investigación y desarrollo. Sólo se utilizarán materiales y reactivos destinados a uso humano.

9. Se tomarán todas las precauciones necesarias para la adecuada protección de los componentes sanguíneos y reactivos respecto del ambiente, así como del operario respecto de la radiactividad y del posible material infeccioso en la muestra del paciente.

10. Se valorará la posibilidad de utilizar procedimientos cerrados, siempre que sea posible.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2023-10-04.

Más artículos de Orden SND/939/2022

• ← Artículo 24. Preparación de radiofármacos a partir de equipos reactivos y radionucleidos precursores o generadores.
• → Artículo 26. Principios generales de control de calidad.
• Ver la norma completa: Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.