Artículo 24. Preparación de radiofármacos a partir de equipos reactivos y radionucleidos precursores o generadores.

Texto consolidado

1. La preparación de radiofármacos a partir de equipos reactivos y radionucleidos precursores o generadores autorizados, se realizará conforme a las condiciones autorizadas y especificadas en la ficha técnica de cada radiofármaco. Cualquier desviación respecto a las instrucciones autorizadas se documentará y aprobará por el responsable de la unidad de radiofarmacia.

2. Los equipos reactivos, en la mayoría de los casos, consisten en un vial de liofilizado con los componentes necesarios para que se lleve a cabo la preparación tras la inyección dentro del vial del precursor radiofarmacéutico. En otros casos, el equipo reactivo consta de varios viales o accesorios para realizar la preparación.

3. Antes de su uso, el equipo reactivo se inspeccionará visualmente y se verificará su identidad mediante el etiquetado autorizado y los documentos de información proporcionados por el proveedor.

4. Los radionucleidos precursores, en la mayoría de los casos, son soluciones inyectables, por lo que antes de su uso se inspeccionarán visualmente, siguiendo las normas de protección radiológica, para verificar que la solución es límpida y no contiene partículas visibles. Asimismo, se verificará la identidad del precursor mediante el etiquetado autorizado y los documentos de información del proveedor.

5. Las extracciones del vial del precursor radiofarmacéutico se realizarán de forma aséptica, con material estéril y de un solo uso. Tras la extracción del volumen deseado, la actividad se medirá en un activímetro debidamente calibrado y se usará inmediatamente para el marcaje radiactivo.

6. En el caso de los generadores de radionucleidos se seguirán las instrucciones particulares proporcionadas por los fabricantes de cada generador y se utilizarán los accesorios suministrados con el mismo.

7. Antes de su uso se comprobará que el generador está correctamente instalado y en las condiciones de uso especificadas por el fabricante para realizar la elución según las instrucciones recogidas en la ficha técnica autorizada.

8. El vial de elución se etiquetará al menos con el radionucleido, el número de lote, código interno o sistema que permita mantener su trazabilidad, el símbolo de la radiactividad, actividad, volumen, fecha y hora de elución.

9. Una vez realizada la elución, se procederá a medir la actividad del eluido en un activímetro y se realizarán los controles de calidad especificados en la ficha técnica de los generadores. El eluido se utilizará para el marcaje radiactivo lo antes posible.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2023-10-04.

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