Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
BOE-A-2011-13052 · Boletín Oficial del Estado, 2011-07-29 · Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Orden SPI/2136/2011 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Resumen
La Orden SPI/2136/2011 regula las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y establece el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX). Esta norma es aplicable a medicamentos de uso humano, materias primas farmacéuticas, productos sanitarios, cosméticos y biocidas, desde su entrada en vigor el 20 de julio de 2011.
Entre los puntos clave, se establece que todos los productos mencionados deben someterse a un control sanitario sistemático en frontera, tanto a la entrada como a la salida del territorio nacional. La Inspección Farmacéutica es la encargada de llevar a cabo estos controles, que incluyen la verificación documental, de identidad y física de los productos. Además, se introducen documentos oficiales específicos para la importación y exportación de estos productos, y se establece un sistema informático para la gestión electrónica de los procedimientos relacionados. Por último, esta orden deroga la normativa anterior que regulaba el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, así como otras disposiciones que se opongan a lo establecido en esta norma.
Datos clave
- Rango
- Orden SPI/2136/2011
- Fecha de la disposición
- 2011-07-19
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 181, 2011-07-29
- Entrada en vigor
- 2011-07-30
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 21
- Identificador BOE
- BOE-A-2011-13052
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, define como actividades de sanidad exterior todas aquellas que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación, o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto.
- Artículo 2. Ámbito de aplicación.
- Artículo 3. Productos sometidos a control.
- Artículo 4. Órganos competentes.
- Artículo 5. Tipos y frecuencia de los controles.
- Artículo 6. Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles.
- Artículo 7. Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
- Artículo 8. Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
- Artículo 9. Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
- Artículo 10. Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
- Artículo 11. Protección de datos.
- Artículo 12. Control sanitario.
- Disposición adicional única. Delegación de competencias.
- Disposición adicional primera. Delegación de competencias.
- Disposición adicional segunda. Control sanitario de los productos con destino u origen en las Ciudades de Ceuta y Melilla.
- Disposición transitoria única. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Título competencial.
- Disposición final segunda. Actualización del anexo I.
- Disposición final tercera. Modificación de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros…
- Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (2)
Normas a las que afecta (4)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Orden SPI/2136/2011?
- Orden SPI/2136/2011 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Orden SPI/2136/2011?
- El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Orden SPI/2136/2011?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.