Disposición adicional cuarta. Modificación del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de simplificación administrativa.
Disposición adicional cuarta del Real Decreto-ley 14/2011, de 16 de septiembre, de medidas complementarias en materia de políticas de empleo y de regulación del régimen de actividad de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado. · BOE-A-2011-14910
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2011-09-21.
Texto consolidado
En el Anexo I, relativo a los procedimientos administrativos con sentido del silencio negativo que pasa a positivo, la referencia al procedimiento relativo a las autorizaciones de ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica que regula el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, quedará redactada como sigue:
Procedimiento
Norma reguladora
Artículo
Plazo de resolución
Autorización de los ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica, excepto los tres siguientes en los que el silencio será negativo:
a) ensayos clínicos en los que la AEMPS haya comunicado objeciones al promotor dentro de los 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud.
b) ensayos clínicos con medicamentos que requieren la calificación de productos en fase de investigación clínica.
c) ensayos clínicos con medicamentos de terapia genética, terapia celular somática (incluidos los de terapia celular xenogénica),así como todos los medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente, definidos ahora como medicamentos de Terapias Avanzadas que incluyen, asimismo, a los de ingeniería tisular conforme al Reglamento 1394/2007, de 13 de noviembre, del Parlamento Europeo y del Consejo.
Ley 14/2000, de 29 de noviembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
D.A. 29.
60 días naturales a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud.
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Arts. 20 a 27.
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