Artículo 34. Tasas exigibles por los servicios y actividades realizadas en materia de medicamentos.
Artículo 34 de la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social. · BOE-A-1996-29117
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 1997-01-01.
Texto consolidado
El apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, queda redactado como sigue:
Pesetas
«Grupo 1. Especialidades farmacéuticas:
1. 1
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico
131.000
1. 2
Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico
11.000
1. 3
Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico
33.000
1. 4
Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de laboratorio farmacéutico prevista en el artículo 73
131.000
1. 5
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica ampliamente conocida y cuya solicitud se refiere a los supuestos contenidos en esta Ley
109.000
1. 6
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a las contempladas en el punto anterior
610.000
1. 7
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica
87.000
1. 8
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada a una especialidad farmacéutica que afecte a las sustancias activas, a la indicación terapéutica, a la información de la ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica, así como otras modificaciones definidas como «de importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión
326.000
1. 9
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada auna especialidad farmacéutica cuando se refiera a las modificaciones definidas como «de importancia menor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión
54.000
1.10
Procedimiento de calificación de un producto en fase de investigación
27.500
1.11
Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con productos en fase de investigación o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas
27.500
1.12
Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a una especialidad farmacéutica
105.000
1.13
Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada, por parte de su titular
11.000
1.14
Procedimiento de expedición de una certificación
11.000
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales:
2. 1
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales
65.000
2. 2
Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales
11.000
2. 3
Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales
19.000
2. 4
Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio de plantas medicinales
65.000
2. 5
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales que siga el régimen de las especialidades farmacéuticas
24.000
2. 6
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales
4.000
2. 7
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales
16.000
2. 8
Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento de plantas medicinales
10.000
2. 9
Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado, por parte de su titular
5.000
2.10
Procedimiento de expedición de una certificación
3.000
Grupo III. Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene:
3. 1
Procedimiento de declaración especial de cosméticos
65.000
3. 2
Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene personal
65.000
3. 3
Procedimiento de registro, inscripción y homologación de productos sanitarios
65.000
3. 4
Procedimiento de registros anitario de implantes clínicos
109.000
3. 5
Procedimiento de revalidación y convalidación de productos de higiene personal y productos sanitarios
22.000
3. 6
Procedimiento de expedición de una certificación
3.000
3. 7
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal
96.000
3. 8
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal, en lo referente a su emplazamiento
96.000
3. 9
Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal
19.000
3.10
Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos
58.000
3.11
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios
96.000
3.12
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios, en lo referente a su emplazamiento
96.000
3.13
Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimento de productos sanitarios
19.000
Grupo IV. Inspecciones practicadas a instancia de parte:
4. 1
Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativas
54.000
4. 2
Procedimiento de expedición de una certificación
3.000
Grupo V. Medicamentos homeopáticos:
5. 1
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos
65.000
5. 2
Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos
11.000
5. 3
Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos
19.000
5. 4
Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos
65.000
5. 5
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
108.000
5. 6
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica
24.000
5. 7
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático autorizado y registrado anteriormente
4.000
5. 8
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización otorgada a un medicamento homeopático
16.000
5. 9
Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento homeopático
10.000
5.10
Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado, por parte de su titular
5.000
5.11
Procedimiento de expedición de una certificación
3.000
Grupo VI. Productos zoosanitarios:
6. 1
Procedimiento de autorización de la apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios
96.000
6. 2
Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de la autorización de apertura de la entidad elaboradora de productos zoosanitarios
11.000
6. 3
Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a una entidad elaboradora de productos zoosanitarios
19.000
6. 4
Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios y plaquicidas de uso ganadero
96.000
6. 5
Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario
65.000
6. 6
Procedimiento de notificación de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario
11.000
6. 7
Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario
16.000
6. 8
Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario
22.000
6. 9
Procedimiento de expedición de certificaciones
3.000»