El objeto del Acuerdo Marco es la selección de dos (2) empresas para cada lote, especializadas en consultoría regulatoria en ciencias de la vida, destinadas a ofrecer servicios a los proyectos de R+D+i de la Fundació Hospital Universitari Vall Hebron-Institut de Recerca (VHIR). El Acuerdo Marco está dividido en dos lotes: Lote 1: Consultoría regulatoria especializada en Fármacos (“small molecules”, biológicos, terapias avanzadas, y productos combinados), y Lote 2: Consultoría regulatoria especializada en Medical Devices (MD), In Vitro Diagnostics (IVD), y Softwares relacionados con cada categoría incluyendo IA.
Expediente LICI 2026-009 AC. MARCO CONSULTORAS EN REGULATORIA · Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
Adjudicada a ASPHALION, S.L. y 2 más. Dos lotes —fármacos y productos sanitarios, diagnóstico in vitro y software con IA— con hasta 100.000 € sin IVA cada uno, 3 años de duración prorrogables 2 y tarifa máxima de 160 €/hora. Licitación pública de servicios convocada por Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (Barcelona). Con valor estimado de 372.000 €. Procedimiento abierto. El plazo de presentación de ofertas terminó el 13/03/2026 a las 15:00. Expediente LICI 2026-009 AC. MARCO CONSULTORAS EN REGULATORIA.
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Importes y cifras
Qué se contrata
Se contrata consultoría regulatoria para los proyectos de I+D+i de la Fundació VHIR, dividida en dos lotes. El Lote 1 cubre fármacos (moléculas pequeñas, biológicos, terapias avanzadas y productos combinados); el Lote 2, productos sanitarios, diagnóstico in vitro y software relacionado, incluida la IA. Cada empresa puede presentarse a uno o a ambos lotes.
Las tareas incluyen elaborar hojas de ruta regulatorias, preparar consultas científicas con EMA, FDA y AEMPS, preparar la documentación técnica para la aprobación regulatoria y asistir en solicitudes de designación de medicamento huérfano, PRIME y similares. En el Lote 1 también se incluyen planes de investigación pediátrica, solicitudes de ensayos clínicos en la UE y dosieres técnicos para registro. En el Lote 2, el apoyo al desarrollo, la preparación de la documentación para el marcado CE y la implantación del sistema de gestión de la calidad.
El presupuesto máximo es de 100.000 € sin IVA por lote, facturado por horas a un máximo de 160 €/hora. La duración inicial es de tres años, prorrogable dos años más. Las empresas pueden subcontratar como máximo el 50% del servicio. Las solicitudes nuevas deben responderse en 48 horas hábiles, y las consultas sobre servicios en curso también en 48 horas hábiles. El servicio se presta de forma telemática y, cuando sea necesario, en las instalaciones del VHIR en Barcelona.
Los criterios de valoración suman 100 puntos: 20 por oferta económica, 31 por criterios automáticos (tiempo de respuesta, formación en innovación en salud o transferencia tecnológica, curso especializado en regulatoria y perfil senior con al menos cinco años de experiencia) y 49 por juicio de valor, donde la oferta técnica debe alcanzar un mínimo de 25 puntos para no ser excluida.
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Lotes (2)
| Lote | Objeto | Presupuesto | CPV |
|---|---|---|---|
| 1 | Consultoría regulatoria especializada en Fármacos (“small molecules”, biológicos, terapias avanzadas, y productos combinados). | — | — |
| 2 | Consultoría regulatoria especializada en Medical Devices (MD), In Vitro Diagnostics (IVD), y Softwares relacionados con cada categoría incluyendo IA. | — | — |
Empresas adjudicatarias
| Empresa | Estado | Importe | Fecha |
|---|---|---|---|
| ASPHALION, S.L. | Formalizado | —06/08/2026 | 06/08/2026 |
| Zwiers Regulatory Consultancy | Formalizado | —06/08/2026 | 06/08/2026 |
| ASPHALION, S.L. | Formalizado | —06/08/2026 | 06/08/2026 |
| TECNO-MED INGENIEROS, S.L. | Formalizado | —06/08/2026 | 06/08/2026 |
Análisis de la adjudicación
Sus 2 lotes recibieron entre 3 y 5 ofertas. Se formalizó 175 días después de su publicación.
Publicaciones oficiales
| Medio | Tipo de anuncio | Fecha |
|---|---|---|
| Perfil del contratante | Anuncio de Licitación | 12/02/2026 |
| Perfil del contratante | Anuncio de Adjudicación | 14/07/2026 |
| Perfil del contratante | Anuncio de Formalización | 06/08/2026 |
| DOUE | Anuncio de Formalización | 14/08/2026 |
Lo último de Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
Ver el órgano →- L’objecte del present plec és la contractació d’una empresa especialitzada en consultoria regulatòria en l’àmbit normatiu GXP aplicable a sectors regulats com el farmacèutic, sanitari i/o clínic que pugui oferir serveis per a la revalidació del sistema informàtic RedCap emprat en la Recerca Clínica del VHIR i regulat per les normes GCP (Normes de Bona Pràctica Clínica ICH E6 R3). PublicadaPublicada: 2026-10-16
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L’esdeveniment és alhora una acció de comunicació institucional i interna, i una oportunitat per enfortir el vincle entre el campus hospitalari, els seus professionals i la societat, sota valors de solidaritat, salut, recerca i comunitat. PublicadaPublicada: 2026-10-09
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Preguntas frecuentes
- ¿Quién convoca esta licitación?
- La convoca Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca.
- ¿Quién ganó esta licitación?
- Se adjudicó a 3 empresas: ASPHALION, S.L., Zwiers Regulatory Consultancy y TECNO-MED INGENIEROS, S.L..
- ¿Cuál es el presupuesto de esta licitación?
- Según los pliegos, el valor estimado del contrato es de 372.000 €.
- ¿Qué tipo de contrato es?
- Es un contrato de servicios, tramitado por procedimiento abierto.
- ¿Dónde se ejecuta el contrato?
- El lugar de ejecución es Barcelona.
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