Contrato de servicio de asesoramiento y asistencia técnica para la elaboración de la documentación necesaria para la solicitud de aprobación de dos ensayos clínicos con medicamentos en investigación de terapia avanzada para presentar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y realización de autoría de cumplimiento de normas de correcta fabricación al BSTC.

Importes y cifras

Qué se contrata

El asesoramiento y la asistencia técnica al Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria para preparar la documentación de dos nuevos ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada, que deberá presentarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y para realizar una auditoría de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación en su unidad de fabricación.

Para el ensayo con iNKT, el adjudicatario revisará el protocolo clínico, elaborará el Manual del Investigador a partir del IMPD y del protocolo aportado por el cliente, y preparará las respuestas a las subsanaciones y aclaraciones que pudiera requerir la AEMPS durante la evaluación. Para el ensayo con linfocitos específicos anti-virus, compilará la documentación clínica, no clínica y de calidad para elaborar el IMPD a partir de los informes del Banco, y realizará las mismas tareas de revisión del protocolo, Manual del Investigador y respuesta a subsanaciones.

La auditoría integral abarcará las instalaciones, el sistema de calidad, las actividades de fabricación y las de control y liberación de ATMPs, y culminará en un informe de auditoría.

El equipo mínimo exigido son cuatro perfiles, todos con licenciatura o doctorado en Ciencias (Farmacia, Química, Biología, y Medicina en los casos indicados) y al menos 10 años de experiencia: un consultor de calidad (gestión de calidad), un consultor técnico y un consultor de soporte (investigación o fabricación bajo NCF) y un auditor GMP (auditorías en entornos GxP). La experiencia se acreditará mediante declaración responsable y currículum vitae.

Las consultas se atenderán de forma telefónica, en línea o presencial cuando se requiera, con un tiempo máximo de respuesta de 48 horas desde su formulación. El equipo deberá mantenerse durante toda la vigencia del contrato, salvo causa de fuerza mayor acreditada, y la Fundación podrá vetar sustituciones que no cumplan los requisitos. Se exigirá confidencialidad sobre la información facilitada.

El plazo de ejecución será de un máximo de dos años desde el día siguiente a la formalización, sin posibilidad de prórroga. Las penalidades por incumplimiento parcial podrán alcanzar 2.000 € en una primera penalización y 4.000 € en una segunda, que conllevaría la resolución del contrato.

Consulta el pliego oficial antes de presentar una oferta.

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Criterios de adjudicación

Requisitos para presentarse

Solvencia económica

Cifra anual de negocio: El licitador clasificado en primer lugar deberá acreditar mediante la presentación de las cuentas anuales un volumen anual mínimo de negocios de 40.000,00 euros en el mejor ejercicio dentro de los…

Solvencia técnica

Otros: Para la admisión en el procedimiento, será requisito para el licitador presentar, al menos: Certificados de buena ejecución de al menos 3 entidades en la implantación de sistemas de calidad y…

Empresas adjudicatarias

Análisis de la adjudicación

Se adjudicó con una baja del 1,9 % sobre el presupuesto base sin IVA. Como referencia, la baja mediana es del 1,5 % en las 171 adjudicaciones de Gerencia de la Fundación Marqués de Valdecilla y del 10,0 % en el grupo CPV 7135. Se recibió una sola oferta.

Condiciones especiales de ejecución

• Consideraciones de tipo social: La empresa adjudicataria adoptará durante la ejecución del contrato medidas que faciliten la conciliación de la vida laboral, personal y familiar.

Publicaciones oficiales

• Contratación de varios seguros de la Fundación Marqués de Valdecilla.
  Publicada
  Publicada: 2026-10-16
• Contrato RESERVADO del servicio de limpieza de las instalaciones donde desarrolla su actividad la Fundación Marqués de Valdecilla, Medio Propio. RESERVADO, DISPOSICIÓN ADICIONAL 4ª DE LA LCSP.
  Evaluación
  Publicada: 2026-09-30
• Contrato para la adquisición de sillones clínicos eléctricos para la donación de plasma por plasmaféresis para el Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (BSTC) de la Fundación Marqués de Valdecilla (FMV).
  Evaluación
  Publicada: 2026-09-17
• Contrato de servicio de representación procesal y letrada en procedimientos de adopción, provisión y revisión de medidas judiciales de apoyo a personas con discapacidad para la Fundación Marqués de Valdecilla.
  Evaluación
  Publicada: 2026-08-24
• Primera prórroga del contrato basado del acuerdo marco de suministro de combustibles en estaciones de servicio para la administración y el sector público institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria - LOTE 2. Resto de la provincia.
  Resuelta
  Publicada: 2026-08-18

Anteriores y posteriores de Gerencia de la Fundación Marqués de Valdecilla

• Contrato de suministro del material necesario para la reducción de patógenos en unidades individuales de plasma, mediante técnica de azul de metileno en el Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (BSTC) de la Fundación Marqués de Valdecilla (FMV). — 03/07/2026
• Contratación del servicio de mantenimiento del "software de gestión de expedientes tutelares FUNDAGEST" para el Servicio Tutelar de la Fundación Marqués de Valdecilla, Medio Propio, FMV/ST/NO SARA P. NEG. 05/2026. — 28/04/2026
• Contrato de suministro del material necesario para la elaboración de plasma rico en plaquetas para uso no transfusional en el Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (BSTC) de la Fundación Marqués de Valdecilla (FMV) expediente FMV/BSTC/NO SARA P. AB. 03/2026. — 17/04/2026
• Contrato Basado de suministro de maquinas IMPRESORAS en régimen de arrendamiento — 16/03/2026
• Contrato Basado de suministro de maquinas FOTOCOPIADORAS en régimen de arrendamiento — 13/03/2026
• Contrato de servicio de consultor estratégico en terapias avanzadas. — 13/02/2026

Licitaciones similares y su resultado

• Contrato de servicio de asesoramiento y asistencia técnica para la elaboración de la documentación necesaria… — Gerencia de la Fundación Marqués de Valdecilla · 2026-01-23
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Preguntas frecuentes

¿Quién convoca esta licitación?

La convoca Gerencia de la Fundación Marqués de Valdecilla (Otras Entidades del Sector Público).

¿Quién ganó esta licitación?

Se adjudicó a ADVANTHERA S.L..

¿Cuál es el presupuesto de esta licitación?

Según los pliegos, el valor estimado del contrato es de 37.200 € y el presupuesto base de licitación asciende a 45.012 € (IVA incluido).

¿Qué tipo de contrato es?

Es un contrato de servicios, tramitado por procedimiento negociado sin publicidad.

¿Dónde se ejecuta el contrato?

El lugar de ejecución es Cantabria.

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