Contrato de servicio de asesoramiento y asistencia técnica para la elaboración de la documentación necesaria para la solicitud de aprobación de dos ensayos clínicos con medicamentos en investigación de terapia avanzada para presentar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y realización de auditoría de cumplimiento de normas de correcta fabricación.
Expediente FMV/BSTC/NO SARA P. AB. 01/2026 · Gerencia de la Fundación Marqués de Valdecilla
Quedó desierta: no se adjudicó a ninguna empresa. Asesoramiento para dos ensayos clínicos con iNKT y linfocitos anti-virus, respuesta a subsanaciones de la AEMPS, auditoría GMP de la unidad de terapias avanzadas, dos años de duración y consultas respondidas en 48 horas. Licitación pública de servicios convocada por Gerencia de la Fundación Marqués de Valdecilla (Cantabria). Con valor estimado de 37.200 € y presupuesto de 45.012 € (IVA incluido). Procedimiento abierto. El plazo de presentación de ofertas terminó el 09/02/2026 a las 14:00. Expediente FMV/BSTC/NO SARA P. AB. 01/2026.
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Importes y cifras
Qué se contrata
El contrato presta al Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria, de la Fundación Marqués de Valdecilla, asesoramiento para preparar la documentación de dos nuevos ensayos clínicos con terapias avanzadas: uno con células iNKT y otro con linfocitos específicos anti-virus. Incluye también una auditoría de cumplimiento de normas de correcta fabricación de la unidad de terapias avanzadas.
Para cada ensayo se revisa el protocolo clínico, se elabora el Manual del Investigador a partir del expediente del medicamento en investigación y del protocolo aportado por el cliente, y se preparan las respuestas a las subsanaciones y aclaraciones que pueda plantear la AEMPS. En el caso de los linfocitos anti-virus, además, se compila la documentación clínica, no clínica y de calidad a partir de los informes del banco.
La auditoría integral revisa instalaciones, sistema de calidad, actividades de fabricación y control y liberación de ATMP, y concluye con un informe de auditoría.
El equipo debe incluir cuatro perfiles, cada uno con al menos 10 años de experiencia: un consultor de calidad (licenciado o doctor en Ciencias), un consultor técnico, un consultor de soporte (ambos con experiencia en investigación y/o fabricación bajo normas de correcta fabricación) y un auditor GMP con experiencia en auditorías GxP. La experiencia se acredita mediante declaración responsable y currículum. El equipo debe mantenerse durante toda la vigencia del contrato, salvo fuerza mayor, y la entidad contratante puede vetar sustituciones que no cumplan los requisitos.
El plazo de ejecución es de un máximo de dos años desde el día siguiente a la formalización, sin posibilidad de prórroga. Las consultas pueden hacerse por teléfono, en línea o de forma presencial, con un tiempo máximo de respuesta de 48 horas.
El régimen de penalidades prevé avisos sin sanción económica ante una primera valoración negativa no sustancial, una penalización de 2.000,00 € tras incumplimientos reiterados, y de 4.000,00 € si persisten, lo que conllevaría la resolución del contrato. Los incumplimientos considerados incluyen el retraso en los plazos y la falta o baja calidad del servicio.
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Criterios de adjudicación
| Tipo | Criterio | Peso |
|---|---|---|
| Cuantificables Automáticamente | Experiencia acreditada del equipo humano puesto a disposición del servicio | 30.0 |
| Juicio de Valor | Memoria descriptiva | 40.0 |
| Cuantificables Automáticamente | Precio | 30.0 |
Requisitos para presentarse
- Solvencia económica
- Cifra anual de negocio: El licitador clasificado en primer lugar deberá acreditar mediante la presentación de las cuentas anuales un volumen anual mínimo de negocios de 40.000,00 euros en el mejor ejercicio dentro de los…
- Solvencia técnica
- Otros: Para la admisión en el procedimiento, será requisito para el licitador presentar, al menos: Certificados de buena ejecución de al menos 3 entidades en la implantación de sistemas de calidad y…
Resultado del procedimiento
| Empresa | Estado | Importe | Fecha |
|---|---|---|---|
| Desierto | —13/02/2026 | 13/02/2026 |
Condiciones especiales de ejecución
- Consideraciones de tipo social: La empresa adjudicataria adoptará durante la ejecución del contrato medidas que faciliten la conciliación de la vida laboral, personal y familiar
Publicaciones oficiales
| Medio | Tipo de anuncio | Fecha |
|---|---|---|
| Perfil del contratante | Anuncio de Adjudicación | 13/02/2026 |
| Perfil del contratante | Anuncio de Pliegos | 23/01/2026 |
| Perfil del contratante | Anuncio de Licitación | 23/01/2026 |
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Preguntas frecuentes
- ¿Quién convoca esta licitación?
- La convoca Gerencia de la Fundación Marqués de Valdecilla (Otras Entidades del Sector Público).
- ¿Cuál es el presupuesto de esta licitación?
- Según los pliegos, el valor estimado del contrato es de 37.200 € y el presupuesto base de licitación asciende a 45.012 € (IVA incluido).
- ¿Qué tipo de contrato es?
- Es un contrato de servicios, tramitado por procedimiento abierto.
- ¿Dónde se ejecuta el contrato?
- El lugar de ejecución es Cantabria.
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