MDR:n mukainen sertifiointityö
Hankintayksikkö: Oy Apotti Ab
- Julkaistu
- 6 marraskuuta 2024
- Ennakoitu arvo
- 250 000 €
- Toteutuspaikka
- FI1B1
- Menettely
- Neuvottelumenettely
- Osat
- 1
- Ilmoituksen numero
- EF-16343
- Viite
- 0f382f5e-5bfa-40eb-baa9-2cbfd34b4298
- Virallinen lähde
- Virallinen lähde
CPV-koodit
- 79212000Auditointi- ja tarkastuspalvelut
Kuvaus
Hankinnan kohteena on MDR 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelut hankintayksikön lääkinnällisille laitteille. Vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan asetuksen liitteen IX mukaisena sisältäen sekä laadunhallintajärjestelmän että teknisten asiakirjojen arvioinnin. Hankinta sisältää myös sertifioiduille laitteille suoritettavan valvonnan ja siihen kuuluvat arvioinnit. Hankintayksiköllä on lääkinnällisiä laitteita, joissa se toimii valmistajan roolissa. Hankintayksiköllä on sertifioitu ISO 13485-laatujärjestelmä. Relevantit dokumentaatiot on laadittu suomen kielellä ja palvelu on hankintayksikölle toimitettava suomen kielellä. MDR-sertifiointipalvelua tuottaa hankintayksikön selvityksen mukaan suomen kielellä kaksi yhtiötä: SGS Fimko Oy ja Eurofins Expert Services Oy. Vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelun saatavuus on heikko. MDR-vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu hakemusmenettelyyn. Markkinavuoropuhelun perusteella mahdolliset laitokset (SGS Fimko Oy sekä Eurofins Expert Services Oy) antavat palvelusta sitomattoman hinta-arvion. Hankinnan kokonaishintaa voidaan hakemusmenettelyssä tarkentaa olennaisestikin. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas …
Hankintapäätökset
| Voittaja | Summa | Päivämäärä |
|---|---|---|
| SGS Fimko | — | — |
Viralliset julkaisut
Muut hankintayksikön Oy Apotti Ab hankinnat
- Markkinavuoropuhelukutsu: Keskitetty tieto-, dokumentaatio- ja yhteistyöalusta
- SMS gateway- ja tekstiviestipalvelu
- Apotti-järjestelmäkehityspalvelut
- InterSystems-integraatioalustan ohjelmistolisenssit
- InterSystems-integraatioalustan ohjelmistolisenssit
- SMS gateway- ja tekstiviestipalvelu
- Kliinisen päätöksentuen, lääketietokantojen sekä terveyshyötyarvio-ratkaisun käyttöoikeus Apotti-järjestelmän loppukäyttäjille
- Epic-järjestelmäkehityspalvelut
- MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi
- Asiakas- ja potilastietojärjestelmien ammattilaisloppukäyttäjän kyselytutkimus-, analytiikka- ja koulutuspalvelut
Usein kysytyt kysymykset
- Mikä on tämän hankinnan ennakoitu arvo?
- Hankintayksikön julkaisema ennakoitu arvo on 250 000 €.
- Kuka on tämän hankinnan hankintayksikkö?
- Hankintayksikkö on Oy Apotti Ab (Suomi).
- Miten voin osallistua julkisiin hankintoihin Suomessa?
- Tarjoukset jätetään Suomessa virallisen julkisten hankintojen portaalin kautta. El Vínculo auttaa löytämään hankinnat ja analysoimaan niiden asiakirjat; tarjous jätetään aina virallisessa lähteessä.
Luo ilmainen tili ja vastaanota joka päivä uudet liiketoimintaasi vastaavat julkiset hankinnat Suomessa.