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Web-basiertes klinisches Studienmanagementsystem (CTMS), inklusive eTMF, für das KKS Heidelberg

Universitätsklinikum Heidelberg

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Beträge und Kennzahlen

1
Lose

Beschreibung

Angeschafft werden soll ein Web-basiertes klinisches Studienmanagementsystem (CTMS), das die Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien unterstützt. Bei diesen Studien handelt es sich sowohl um klinischen Prüfungen (Phase 1-4), die gemäß Clinical Trial Directive (CTR) oder Medical Device Directive (MDR) durchgeführt werden, als auch um Studien, die gemäß der Berufsordnung der Ärzte ablaufen.

Zuschlagskriterien

ArtKriteriumGewichtung
PreisPreis—
QualitätQualität—

Teilnahmebedingungen

  • CTMS/eTMF wird bereits von einem oder mehr Mitgliedern des KKS-Netzwerks eingesetzt. Die Benennung von mind. einem Referenzkunden ist erforderlich. Die Nennung…
  • Folgende Module müssen im System vorhanden und bei Referenzkunden schon in Nutzung sein: Personen, Prüfstellen, Kalender, Monitoring, Dokumente, Verträge,…
  • Mind. 100 aktuell beschäftigte Mitarbeitende, die in Entwicklung, Support und Administration tätig sind
  • CTMS/eTMF erfüllt Konformitätsanforderungen gemäß GAMP 5(R), 21 CFR Teil 11, FDA Allgemeine Prinzipien zur Software-Validierung, Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens…
  • Erfüllung sämtlicher Vorgaben der DSGVO
  • Server-Hosting in Deutschland, EWR oder Schweiz

Ausführungsbedingungen

  • Alle im Zusammenhang mit diesem Vergabeverfahren erlangten Informationen sind vom Bieter vertraulich zu behandeln. Als vertraulich gelten insbesondere alle…

Amtliche Veröffentlichungen

MediumReferenzDatum
OEV 6581bae6fd494260ad38364fdf0c6652 6 Februar 2024
TED 76572-2024 —

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