Artículo 6. Autorización o declaración responsable para las entidades elaboradoras.
Artículo 6 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios. · BOE-A-2010-6486
Atención: Real Decreto 488/2010 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. Las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales deberán ser autorizadas por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino con anterioridad al inicio de su actividad, previa solicitud en el modelo previsto en el anexo II.A.
Las entidades elaboradoras del resto de productos zoosanitarios podrán fabricar o importar los mismos previa notificación a dicho Ministerio de tal circunstancia, a través de una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos aplicables en cada caso, en el modelo previsto en el anexo II.B.
2. Tras la autorización o recepción de la declaración responsable, las entidades serán inscritas en el Registro de Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente.
3. Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa, figurarán como responsables técnicos ante la Administración.
En el caso de las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, asimismo, la autorización podrá determinar el nivel, cualificación y dedicación de tales profesionales, de acuerdo con la naturaleza e importancia de la actividad que desarrollen, así como las demás exigencias técnicas, de seguridad y de control.