Artículo 6. Solicitud de autorización.
Artículo 6 del Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano. · BOE-A-2000-19388
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2000-10-29.
Texto consolidado
1. La autorización para la comercialización paralela de especialidades farmacéuticas en España se solicitará a la Agencia Española del Medicamento.
2. La solicitud deberá ser acompañada de las siguientes informaciones y documentos:
a) Nombre y domicilio social del solicitante.
b) Nombre y domicilio social del titular de la especialidad farmacéutica registrada en España y, si fuera distinto, el del Estado miembro de procedencia y fabricantes, en su caso.
c) Denominación de la especialidad farmacéutica en España y en el Estado miembro de procedencia (marca y denominación común internacional).
d) Composición cuantitativa y cualitativa, forma farmacéutica, indicaciones terapéuticas y posología, contraindicaciones y efectos secundarios, condiciones particulares de conservación, vías de administración y presentación de la especialidad farmacéutica en el Estado miembro de procedencia.
e) Declaración en la que conste que la especialidad farmacéutica objeto de comercialización paralela posee idéntica composición que la autorizada en España o, caso de ser distinta, en la que se demuestre que las diferencias no tienen implicación sanitaria alguna.
f) Número de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica en el Estado miembro de procedencia y en el de destino.
g) Dos muestras de la especialidad farmacéutica tal como será comercializada en España.
h) Copia de la autorización requerida en el apartado 1 del artículo 3 o, en su caso, apartado 2 de dicho artículo. Cuando sea de aplicación el apartado 2 del artículo 3, deberá adjuntarse, asimismo, copia de la autorización como fabricante expedida por el Estado miembro en el que realice las actividades de fabricación.
i) Copia de la notificación prevista en el apartado 1 del artículo 4 de la presente norma.
j) Declaración de que el estado original del producto no ha sido directa o indirectamente afectado, conforme a lo previsto en el apartado 4 del artículo 2.
k) Justificación detallada de las modificaciones introducidas en el etiquetado, prospecto y material de acondicionamiento.
l) Persona de contacto en caso de problemas de calidad y de defectos en los lotes liberados (nombre, dirección completa, teléfono veinticuatro horas, fax y e-mail).