Artículo 6. Notificación de efectos adversos graves.

Texto consolidado

1. Los centros y servicios de transfusión dispondrán de procedimientos que garanticen el mantenimiento adecuado de los registros de cualquier efecto adverso grave que pueda afectar a la calidad o la seguridad de la sangre y sus componentes.

2. A efectos de la correspondiente notificación los centros informantes cumplirán, al menos, las siguientes especificaciones:

a) Dispondrán de procedimientos de notificación para comunicar a la autoridad sanitaria competente, en cuanto se constaten, toda la información pertinente sobre efectos adversos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto. Esta información contendrá, como mínimo, la recogida en el formulario del anexo III, parte A

b) Evaluarán los efectos adversos graves en relación a la detección de posibles causas evitables.

c) Una vez finalizada la investigación, cumplimentarán el correspondiente formulario y notificarán a la autoridad sanitaria competente los efectos adversos graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo III, parte B.

d) Presentarán anualmente a la autoridad sanitaria competente un informe completo de los efectos adversos graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo III, parte C.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2007-02-18.

Más artículos de Orden SCO/322/2007

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• Ver la norma completa: Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos.