Artículo 5. Notificación de reacciones adversas graves.

Texto consolidado

1. Los servicios de transfusión dispondrán de procedimientos para guardar el registro de todas las transfusiones y para notificar de forma inmediata a los centros de transfusión cualquier reacción adversa grave en los receptores, atribuible a la calidad y seguridad de la sangre o los componentes sanguíneos.

2. El comité de transfusión, constituido en los centros con práctica transfusional, será el órgano responsable de realizar el análisis y la evaluación de las reacciones adversas asociadas a la transfusión.

3. A efectos de notificación, los centros informantes cumplirán, al menos, las siguientes especificaciones:

a) Dispondrán de un sistema que garantice que todas las reacciones adversas graves se comuniquen a la autoridad sanitaria competente mediante procedimientos que incluyan, como mínimo, los datos que figuran en los formularios del anexo II, partes A y C.

b) Notificarán a la autoridad sanitaria competente toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 ó 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y componentes.

c) Notificarán a la autoridad sanitaria competente, en cuanto se confirme, cualquier caso de transmisión de agentes infecciosos por la sangre o componentes.

d) Notificarán a la autoridad sanitaria competente sobre las acciones emprendidas en cuanto a otros componentes involucrados que hayan distribuido para transfusión o para la ulterior fabricación de derivados plasmáticos.

e) Evaluarán las posibles reacciones adversas graves con arreglo a los niveles de imputabilidad y gravedad establecidos en el anexo II, parte B.

f) Una vez finalizada la investigación, cumplimentarán el correspondiente formulario y notificarán a la autoridad sanitaria competente las reacciones adversas graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo II, parte C.

g) Presentarán anualmente a la autoridad sanitaria competente un informe completo de las reacciones adversas graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo II, parte D.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2007-02-18.

Más artículos de Orden SCO/322/2007

• ← Artículo 4. Registro de datos de trazabilidad.
• → Artículo 6. Notificación de efectos adversos graves.
• Ver la norma completa: Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos.