Artículo 34. Revisión de actividades de la unidad.

Texto consolidado

1. Se realizarán auditorías internas para comprobar la aplicación y el cumplimiento de las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.

2. Se establecerá un programa de auditorías regulares que tenga en cuenta el tipo de operaciones realizadas y que incluya una planificación anual de auditorías internas con los registros y pruebas que demuestren que se han adoptado las pertinentes medidas correctoras.

3. Estas auditorías internas se realizarán de manera independiente y detallada por personal competente designado al efecto.

4. Se registrarán todas las auditorías y en el informe correspondiente figurarán las observaciones realizadas, debiendo facilitarse copia del mismo a la dirección, así como a otro personal que haya sido designado en su sistema de calidad. En caso de detectarse irregularidades o deficiencias se determinarán las causas y las medidas correctivas y preventivas a realizar y se llevará a cabo un seguimiento de las mismas.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2023-10-04.

Más artículos de Orden SND/939/2022

• ← Artículo 33. Notificación de reacciones adversas.
• → Disposición final primera. Título competencial.
• Ver la norma completa: Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.