Artículo 3. Principios generales del sistema de calidad.

Texto consolidado

1. El sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión deberá garantizar que todos los procesos críticos estén especificados en instrucciones pertinentes y se lleven a cabo de acuerdo con las especificaciones mínimas contempladas en los anexos de este real decreto.

Para aplicar las normas y especificaciones que figuran en el anexo I de este real decreto, los centros de transfusión utilizarán las directrices de buenas prácticas incluidas en la “Guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos”, apéndice de la Recomendación n.º R (95) 15 del Comité de Ministros del Consejo de Europa al respecto, adoptada el 12 de octubre de 1995, o aquellas que puedan sustituirlas en el futuro.

2. De forma periódica se revisará el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión con el fin de comprobar su eficacia así como introducir medidas correctoras si se consideran necesarias. El personal que trabaja en los procesos del centro de transfusión sanguínea y del servicio de transfusión será responsable de la calidad, y la dirección de esos centros y servicios velará por que se adopte una búsqueda sistemática de la calidad y se aplique y se mantenga el sistema de calidad.

3. El sistema de calidad de los centros de transfusión deberá incluir: la gestión de la calidad, el aseguramiento y mejora continua de la calidad, el personal, los locales, el material y el equipo, la documentación, la promoción de la donación, la selección de donantes, la extracción, la verificación y el tratamiento, el almacenamiento, la conservación, la distribución, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, la gestión de contratos, la auditoría externa e interna, así como la autoinspección.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2018-07-28.

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