Artículo 2. Definiciones.
Artículo 2 del Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. · BOE-A-2007-18918
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2007-11-02.
Texto consolidado
A los efectos de este real decreto se entenderá por:
a) Aseguramiento de la calidad: todas las actividades realizadas que van desde la promoción de la donación de sangre, hasta su distribución, sea cual sea su destino, incluido el destino transfusional, a fin de garantizar que la sangre y sus componentes mantengan la calidad exigida.
b) Buena práctica: cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, garantizan que la sangre o los componentes sanguíneos finales cumplan constantemente las especificaciones predefinidas y se ajusten a las reglas definidas.
c) Control de calidad: elemento del programa de gestión de calidad, que comprende el conjunto de técnicas y actividades operativas para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos de calidad.
d) Cualificación: como parte del proceso de validación, se trata de la comprobación de que el personal trabaja adecuadamente, y los locales, el equipo o el material funcionan correctamente y producen los resultados esperados.
e) Cuarentena: aislamiento físico de los componentes sanguíneos, materiales y reactivos durante un periodo de tiempo variable, a la espera de su aceptación, suministro o rechazo.
f) Especificaciones: descripción de las características y criterios que deben cumplir los componentes sanguíneos, y las actividades de los centros y servicios de transfusión, para alcanzar la norma de calidad requerida.
g) Gestión de calidad: conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad a todos los niveles del centro de transfusión sanguínea, y a los que corresponda de los servicios de transfusión.
h) Normas: requisitos que sirven de base para la comparación.
i) Procedimiento escrito: documento controlado, que describe los pasos cronológicos y los requisitos para la realización de una actividad determinada que pueda influir en la calidad de los productos sanguíneos y/o de los servicios prestados.
j) Procesamiento: cada actividad realizada en la preparación de un componente sanguíneo, entre la extracción de sangre y el suministro de un componente sanguíneo.
k) Rastreo: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa postransfusional en un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente implicado.
l) Sistema de calidad: estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para la aplicación de la gestión de la calidad.
m) Sistema informatizado: sistema que comprende la introducción de datos, el tratamiento electrónico y la producción de información para su uso a efectos de notificación, control automático o documentación.
n) Unidad móvil: unidad habilitada para la extracción de sangre y sus componentes, localizada fuera del centro de transfusión, pero bajo su control.
ñ) Validación: actividad consistente en el establecimiento y obtención de pruebas objetivas y documentadas que acrediten que los procesos y/o equipamiento utilizados se comportarán repetidamente según lo previsto, para garantizar su calidad.