Artículo 2. Ámbito de aplicación.

Texto consolidado

1. A los efectos de este real decreto se considera muestra biológica cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia, patógena o no, que se destine al diagnóstico o investigación en seres humanos, incluidas las sustancias infecciosas tal como se definen en las normas para el transporte de sustancias infecciosas y especímenes diagnósticos aprobadas por la Organización Mundial de la Salud.

Se incluyen también las muestras destinadas a la eva­luación del funcionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro, siempre que sean de aplicación en seres humanos; así como la importación y exportación de células progeni­toras hematopoyéticas, exclusivamente para las realizadas por la Organización Nacional de Trasplantes en la búsqueda de donantes no emparentados.

2. Quedan excluidas del ámbito de este real decreto las materias primas destinadas a la elaboración de medi­camentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal.

De igual forma, se excluye la importación y exporta­ción de embriones y gametos humanos, sangre del cor­dón umbilical, células y tejidos fetales, células progenito­ras hematopoyéticas, células troncales adultas y embrionarias y células de la médula ósea, así como los órganos y tejidos humanos para trasplante, con finalidad terapéutica o de restauración de funciones.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2006-02-08.

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• Ver la norma completa: Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.