Artículo 2. Definiciones.
Artículo 2 de la Ley 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía. · BOE-A-2008-2491
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2008-01-06.
Texto consolidado
A los efectos de esta ley se entiende por:
a) Análisis genético: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético, para la identificación del estado de afectado o de no afectado; de portador de un defecto genético determinado, o de variantes genéticas que puedan predisponer al desarrollo de una enfermedad específica, o bien condicionar la respuesta a un tratamiento concreto. También incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico u otro metabolito específico que sea indicativo, ante todo, de un cambio genético determinado.
b) Análisis genético-poblacional: investigación que tiene por objeto estudiar la naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas dentro de una determinada población.
c) Banco de ADN humano: establecimiento o unidad técnica, de carácter público o privado, que acoge una colección de muestras biológicas destinadas a la realización de análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria o de investigación biomédica, así como los datos asociados a las mismas.
d) Consejo genético: procedimiento orientado a explicar los problemas asociados a la aparición de un trastorno de base genética en un individuo o una familia; o el riesgo de aparición del mismo; así como las ventajas, riesgos y posibles consecuencias de realizar un análisis genético determinado y, en su caso, el asesoramiento en relación con las posibles alternativas derivadas de los resultados del análisis.
e) Consentimiento informado: la conformidad otorgada de forma expresa y directa por la persona afectada o, en su caso, por su representante, manifestada de forma libre, voluntaria y consciente, después de haber recibido información adecuada y con tiempo suficiente, para la realización de cualquier actuación relativa a su salud o para su participación en una investigación biomédica. El consentimiento informado será formalizado en un documento escrito.
f) Dato genético de carácter personal: información sobre las características genéticas de un sujeto identificado o identificable obtenida mediante un análisis genético.
g) Dato anonimizado: dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifica al sujeto.
h) Dato codificado o disociado reversiblemente: dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse reemplazado la información que identifica al sujeto por un código, que permite la operación inversa.
i) Muestra biológica: cualquier sustancia biológica de origen humano que puede albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.
j) Muestra biológica anonimizada: muestra biológica que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto.
k) Muestra biológica codificada o disociada reversiblemente: muestra biológica no asociada a una persona identificada o identificable por haberse remplazado la información que identifica al sujeto por un código, que permite la operación inversa.
l) Cribado genético: programa de salud pública, dirigido a la identificación en individuos asintomáticos de condiciones para las cuales una intervención médica precoz pudiera conducir a la eliminación o reducción de la mortalidad, morbilidad o discapacidades asociadas a tales condiciones.
m) Trazabilidad: posibilidad de ubicar, localizar e identificar las muestras biológicas y sus datos asociados, en cualquier paso del proceso desde su obtención hasta su destrucción.