Artículo 16. Principios.
Artículo 16 de la Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos. · BOE-A-2022-16126
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2023-10-04.
Texto consolidado
La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad. Las unidades de radiofarmacia que lleven a cabo la preparación extemporánea de radiofármacos deben disponer de todos los documentos y registros necesarios para garantizar la trazabilidad del proceso de preparación del radiofármaco y el cumplimiento de las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
El sistema de calidad de una unidad de radiofarmacia debe disponer de un proceso sistemático de gestión de riesgos para la calidad, que fundamente la toma de decisiones en aspectos concretos.