Artículo 13. Cooperación en la utilización de los datos para la segunda solicitud de autorización y siguientes.
Artículo 13 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. · BOE-A-2002-19923
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2002-10-16.
Texto consolidado
1. En el caso de un biocida que ya haya sido autorizado de acuerdo con los artículos 3 y 5, y sin perjuicio de los requisitos del artículo 12, se podrá aceptar que un segundo solicitante u otros posteriores hagan referencia a los datos facilitados por el primer solicitante o solicitantes posteriores, siempre y cuando éstos demuestren que el biocida es semejante y sus sustancias activas son las mismas que las autorizadas en primer lugar, incluidos el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 8:
a) El solicitante de autorización para un biocida, antes de llevar a cabo ensayos con animales vertebrados, recabará de la Dirección General de Salud Pública información sobre si el biocida para el que se vaya a presentar la solicitud es semejante a otro biocida que haya sido autorizado, y el nombre y dirección del titular o titulares de la autorización o autorizaciones anteriores.
La petición de información irá acompañada de documentos que acrediten que el solicitante potencial tiene intención de pedir una autorización por cuenta propia y que tiene disponible el resto de la información especificada en el apartado 3 del artículo 8.
b) La Dirección General de Salud Pública facilitará el nombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones anteriores y comunicará a éstos el nombre y la dirección del nuevo solicitante, tras asegurarse de que el mismo tiene intención de presentar tal solicitud.
El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el nuevo solicitante deberán compartir, entre ellos, la información existente. Para ello, la Dirección General de Salud Pública instará a los poseedores de dicha información a colaborar en la aportación de los datos exigidos con el fin de evitar, si es posible, la repetición de ensayos sobre animales vertebrados.
En caso de desacuerdo, la Dirección General de Salud Pública, con el objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados, podrá adoptar medidas que les obliguen a compartir la información, determinando al mismo tiempo el procedimiento para su utilización, teniendo en cuenta los intereses de las partes afectadas.
Más artículos de Real Decreto 1054/2002
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- Ver la norma completa: Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.